コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロールの有効性及び安全性を評価する可変期間投与試験

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

喘息


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上80歳 以下


選択基準

1. Visit 1の1年以上前に医師による喘息の診断の記録がある者

2. Visit 1前12カ月以内に、3日間以上の全身性ステロイド(経口又は静注)の使用、かつ、(ステロイドの使用後3日以内に)喘息による医師の診察、入院、又は救急処置室(ER)の受診を要した喘息増悪歴が1回以上記録されている者

3. 12歳以上80歳以下、男性もしくは女性、BMIが40 kg/m2未満の者

4. V2もしくはV3でアルブテロール投与後のFEV1が以下の者

 - 18歳以上の患者: 12%以上かつ200 mL以上増加した場合

 - 12歳以上18歳未満の患者:12%以上増加した場合

5. Visit 1、2、3、4、及び5(ランダム化前)のFEV1予測正常値が以下の者

 - 18歳以上の患者: 80%未満

 - 12歳以上18歳未満の患者: 90%未満

6. Visit1,3,5(割付前)のACQ-7 総スコアが1.5以上の者

7. Visit1の4週間以上前から、一定用量のICS/LABAレジメンを定期的に使用している者

8. スクリーニング中のeDiaryの14日間の遵守率が70%以上である者

9. ランダム化前4週間以内に呼吸器感染を認めない者、及びランダム化前4週間以内に全身性ステロイド及び/又は追加のICSによる治療を要する喘息増悪を認めない者

10. MDI/pMDIによる投与を行うことが可能な者


除外基準

1. Visit 1前4週間以内に全身性ステロイドによる呼吸器感染又は喘息増悪の治療を実施した者

2a. 治験責任(分担)医師の判断で、喘息に対する生物学的製剤による治療が適切と考えられる者

2b. Visit 1前3カ月又は半減期の5倍のいずれか長い期間内に、市販の生物学的製剤又は治験中の生物学的製剤を使用した者。治験期間中は当該薬剤を使用してはならない

3. 現在喫煙している者、過去に10 pack-yearを超える喫煙歴がある者、又はVisit 1の6カ月未満前より禁煙した元喫煙者(あらゆる形態のタバコ、電子タバコ、又はその他のベーピング器具、及びマリファナを含む)

4. 現在COPDを有する者

5a. Visit 1前4週間以内に経口及び静注ステロイドを使用した者

5b. 本治験期間中は、重度の喘息増悪の急性期治療以外の理由による全身性ステロイドの使用を禁止する

5c. Visit 1前12カ月以内に、ステロイドデポ剤を使用した者

6. Visit 1前12カ月以内に維持療法としてLAMAを単剤又は吸入併用療法の一部として使用した者

7. Visit 1前3カ月以内に経口2刺激薬を使用した者

8. 3カ月又は半減期の5倍のいずれか長い期間内に免疫調節薬又は免疫抑制薬を使用した者。治験期間中は当該薬剤を使用してはならない

9. Visit 1前3カ月以内に、治療不十分である狭隅角緑内障及び/又は関連すると思われる視力の変化がみられると治験責任医師が判断した者

10. 生命を脅かす喘息を有する者(高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、又は喘息関連の失神を伴う、挿管を要する重大な喘息の既往歴を有する者と定義

11. Visit 1前2カ月以内に喘息により入院した者

12. Visit 1前12カ月以内に薬物乱用やアルコール乱用の既往歴を有する者

13. 喘息治療薬を投与するためのネブライザー又は在宅用ネブライザーを定期的に使用している者

14. Visit 1前4週間以内にハーブ系の吸入又はネブライザー製剤を使用し、治験期間中に投与を中止することに同意しない者

15. 他の臨床試験に参加し治験薬の投与を受けた者

16. ベータ2刺激薬、ステロイド、抗コリン薬、又はMDI若しくはpMDIのいずれかの成分に対する過敏症の既往歴を有する者

17. 治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、及びその従業員又は近親者

18. 女性の場合は、妊娠中(妊娠検査で陽性を確認)、授乳中、若しくは治験期間中に妊娠を計画している者、又は許容される避妊法を使用していないと治験責任医師が判断した者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

・24週時におけるFEV1 AUC 0-3のベースラインからの変化量

・投与期間中の重度の喘息増悪の発現率"


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

PT010


販売名

ビレーズトリ

組織情報

実施責任組織

アストラゼネカ株式会社


住所

大阪府大阪市北区大深町3番1号