企業治験
喘息患者に対する新しい治療法の試験
目的
Treatment
対象疾患
喘息
参加条件
募集終了
男性・女性
12歳以上
80歳以下
選択基準
12歳以上80歳以下の方
BMIが40 kg/m2未満の方
喘息の症状が安定していて、特に呼吸器感染や喘息増悪の治療を要していない方
MDI/pMDIによる薬剤投与が可能な方
Visit 1, 3, 5（割付前）のACQ-7 総スコアが1.5以上の方
Visit 1の1年以上前に医師により喘息と診断され、一定用量のICS/LABAレジメンを定期的に使用している方
18歳以上の方で、FEV1予測正常値が80%未満、12歳以上18歳未満の方で、FEV1予測正常値が90%未満の方
V1前の12ヵ月、V2もしくはV3のいずれかの時点で、アルブテロール投与後の気道可逆性を示す方
スクリーニング中のeDiaryの14日間の遵守率が70%以上の方
除外基準
喘息に対する生物学的製剤の治療が適切とされる方、または治験期間中に生物学的製剤を使用したことがある方
Visit 1前12週間以内にLAMAを使用した方、経口ベータ2刺激薬を使用した方
免疫調節薬や免疫抑制薬を使用している方
狭隅角緑内障またはそれに関連する視力の変化がある方
生命を脅かす喘息を有する方、あるいは喘息により入院したことがある方
薬物乱用やアルコール乱用の既往歴がある方
ネブライザーを定期的に使用している方
他の臨床試験に参加し治験薬の投与を受けた方
治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、及びその従業員または近親者
喘息に対する生物学的製剤の治療が適切とされる方、または治験期間中に生物学的製剤を使用したことがある方
Visit 1前12週間以内にLAMAを使用した方、経口ベータ2刺激薬を使用した方
免疫調節薬や免疫抑制薬を使用している方
狭隅角緑内障またはそれに関連する視力の変化がある方
生命を脅かす喘息を有する方、あるいは喘息により入院したことがある方
薬物乱用やアルコール乱用の既往歴がある方
ネブライザーを定期的に使用している方
他の臨床試験に参加し治験薬の投与を受けた方
治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、及びその従業員または近親者
治験内容
この治験は、喘息という病気に対して行われています。治験のフェーズは3で、治験の目的は、新しい治療法が喘息の症状を改善するかどうかを調べることです。治験の主な評価方法は、24週間の期間中に、患者さんの呼吸機能の変化や、喘息の症状が悪化する頻度を調べます。治験に参加することで、喘息の治療法についての新しい情報が得られるかもしれません。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PT010
販売名
ビレーズトリ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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