介入研究

- 寛解導入期Week 8にclinical remissionが認められた被験者数（Week 8）
寛解導入期にclinical remissionが認められた被験者数を評価する。Clinical remissionはPediatric Crohn’s Disease Activity Index（PCDAI）スコアが10ポイント以下と定義する。PCDAIは，小児クローン病患者の疾患活動性を評価するために用いられる指標であり，腹痛，排便回数，患者の機能，ヘマトクリット，赤血球沈降速度，アルブミン，体重，身長，腹部圧痛又は腫瘤，直腸周囲疾患及び腸管外症状を評価する。スコアの範囲は0から100であり，スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。

- 有害事象（AE）発現例数（Week 74まで）
AEとは，医薬品（治験薬を含む）の使用と時間的に関連のある，あらゆる好ましくない，あるいは意図しない徴候（異常所見を含む），症状又は疾病のことであり，医薬品（治験薬を含む）との因果関係の有無は問わない。

- 重篤な有害事象（SAE）発現例数（Week 74まで）
SAEとは，投与量にかかわらず，あらゆる好ましくない医療上のできごとであり，死亡，死亡につながるおそれのある症例，入院又は入院期間の延長が必要なもの，永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの，先天異常・先天性欠損をきたすもの，医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの，医学的に重要なものを指す。

- 治験薬の投与中止に至ったAE発現例数（Week 74まで）
治験薬の投与中止に至ったAEが認められた被験者数を報告する。

- 注目すべきAE発現例数（Week 74まで）
注目すべきAE［治験薬の初回投与後に新たに確認された悪性腫瘍，活動性結核（TB）又は日和見感染］が認められた被験者数を報告する。

- 臨床検査値異常発現例数（Week 52まで）
臨床検査値（血液学的検査及び血液生化学検査など）に異常が認められた被験者数を報告する。

- IV点滴投与（寛解導入期）と時間的に関連のある反応発現例数（Week 8まで（寛解導入期））
寛解導入期のIV点滴投与と時間的に関連にある反応が認められた被験者数を報告する。

-SC投与（寛解維持期）における注射部位反応発現例数（Week 44まで（寛解維持期））
寛解維持期のSC投与における注射部位反応が認められた被験者数を報告する。

- 血清中ウステキヌマブ濃度（Week 52まで）
血清中ウステキヌマブ濃度を報告する。

-寛解維持期Week 44にclinical remissionが認められた被験者数
寛解維持期にclinical remissionが認められた被験者数を評価する。寛解導維持期のWeek 8（I-8）にclinical responseが認められた被験者を対象に評価する。Clinical remissionはPCDAIスコアが10ポイント以下と定義する。PCDAIは，小児クローン病患者の疾患活動性を評価するために用いられる指標であり，腹痛，排便回数，患者の機能，ヘマトクリット，赤血球沈降速度，アルブミン，体重，身長，腹部圧痛又は腫瘤，直腸周囲疾患及び腸管外症状を評価する。スコアの範囲は0から100であり，スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。

-short Pediatric Crohn's Disease Activity Index（sPCDAI）で評価したClinical remissionが認められた被験者数（Week 6（寛解導入期））
寛解導入期にsPCDAIで評価したclinical remissionが認められた被験者数を報告する。Clinical remissionはPCDAIスコア及びsPCDAIスコアが10ポイント以下と定義する。
-Clinical responseが認められた被験者数（Week 8（寛解導入期））
寛解導入期にclinical responseが認められた被験者数を報告する。
-sPCDAIで評価したClinical responseが認められた被験者数（Week 6（寛解導入期））
寛解導入期にsPCDAIで評価したclinical responseが認められた被験者数を報告する。Clinical responseは，PCDAIスコアのベースラインからの減少が12.5ポイント以上で，かつPCDAI合計スコアが30以下と定義する。
-Simplified Endoscopic Score-Crohn's Disease（SES-CD）で評価した内鏡的反応が認められた被験者数（Week 8（寛解維持期））
寛解維持期にSES-CDで評価した内視鏡的反応が認められた被験者数を報告する。内視鏡的反応は，ベースライン時のSES-CDスコアが3以上であった被験者において，SES-CDスコアが50%以上減少又はSES-CDスコアが2以下と定義する。SES-CDスコアは，5つの回結腸セグメントにわたる4つの内視鏡検査の項目（潰瘍の有無／大きさ，潰瘍に覆われた粘膜面の割合，他の病変の影響を受けた粘膜面の割合及び極小化／狭窄の有無／種類）の評価に基づく。内視鏡検査の各項目はセグメントごとに0～3で評価し，総スコアはすべての項目のスコアの合計から算出する（範囲：0～60）。
-Clinical responseが認められた被験者数（Week 8（寛解維持期））
寛解維持期にclinical responseが認められた被験者数を報告する。
-Clinical remissionが認められた被験者数（Week 44（寛解維持期））
寛解維持期にclinical remissionが認められた被験者数を報告する。
-SES-CDで評価した内視鏡的反応が認められた被験者数（Week 44（寛解維持期））
寛解維持期にSES-CDにで評価した内視鏡的反応が認められた被験者数を報告する。内視鏡的反応は，ベースライン時のSES-CDスコアが3以上であった被験者において，SES-CDスコアが50%以上減少又はSES-CDスコアが2以下と定義する。SES-CDスコアは，5つの回結腸セグメントにわたる4つの内視鏡検査の項目（潰瘍の有無／大きさ，潰瘍に覆われた粘膜面の割合，他の病変の影響を受けた粘膜面の割合及び極小化／狭窄の有無／種類）の評価に基づく。内視鏡検査の各項目はセグメントごとに0～3で評価し，総スコアはすべての項目のスコアの合計から算出する（範囲：0～60）。
-Clinical responseが認められた被験者数（Week 44（寛解維持期））
寛解維持期にclinical responseが認められた被験者数を報告する。
-Corticosteroid-free clinical remissionが認められた被験者数（Week 44（寛解維持期））
寛解維持期にcorticosteroid-free clinical remissionが認められた被験者数を報告する。Corticosteroid-free clinical remissionとは，PCDAIスコアが10ポイント以下で，かつWeek M-44来院前の少なくとも90日間コルチコステロイドの投与を受けていないこととする。
ｰWeek 8（寛解導入期）にclinical remissionを認めた被験者におけるWeek 44（寛解維持期）のclinical remissionが認められた被験者数（Week44（寛解維持期））
Week 8（寛解導入期）にclinical remissionを認めた被験者におけるWeek 44（寛解維持期）のclinical remissionが認められた被験者数を報告する。