企業治験
高リポ蛋白(a)血症患者に対するOlpasiran（AMG 890）の効果、安全性、耐容性を調べる、プラセボ対照の第II相二重盲検試験
目的
この治験は、Olpasiranという薬を皮下注射した場合に、血液中のLp(a)という物質の変化率について、プラセボと比較して評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上80歳以下の男性・女性です。対象となる患者は、Lp(a)が150 nmol/L以上で、アテローム動脈硬化性心血管疾患を持っている人です。ただし、重度の腎機能障害や肝疾患の既往歴がある人、5年以内に悪性腫瘍が認められた人、ナイアシン200 mg/day以上を投与中、または投与してから3カ月未満の人は参加できません。
治験内容
この治験は、心血管疾患を対象とした介入研究で、Lp(a)、低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）、アポリポ蛋白(B)（ApoB）などの血液中の成分の変化を評価します。投与される薬剤の血中濃度も測定されます。評価方法は、36週と48週のベースラインからの変化率を計算し、反復測定線形効果モデルに基づいて最小二乗平均を算出します。採血は、投与前、投与後1、3、6-12、24-72時間、そして48週に行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Lp(a)の投与36週時点のベースラインからの変化率 [ ベースラインと36週 ]
最小二乗平均は、投与群、層別因子、規定来院及び投与群と規定来院の交互作用を含む反復測定線形効果モデルに基づく。
第二結果評価方法
1. Lp(a)の投与48週時点のベースラインからの変化率 [ ベースラインと48週 ]
最小二乗平均は、投与群、層別因子、規定来院及び投与群と規定来院の交互作用を含む反復測定線形効果モデルに基づく。
2. 低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-C)の投与36週及び48週時点のベースラインからの変化率 [ ベースラインと36週及び48週 ]
最小二乗平均は、投与群、層別因子、規定来院及び投与群と規定来院の交互作用を含む反復測定線形効果モデルに基づく。
3. アポリポ蛋白(B) (ApoB)の投与36週及び48週時点のベースラインからの変化率 [ ベースラインと36週及び48週 ]
最小二乗平均は、投与群、層別因子、規定来院及び投与群と規定来院の交互作用を含む反復測定線形効果モデルに基づく。
4. 投与Day 1，24週及び48週時点の血清中平均olpasiran 濃度 [ 投与前、Day 及び24週の投与後1、3、6-12及び24-72時間の任意の時間並びに48週 ]
薬物動態解析用の採血は、6~12時間及び24~72時間の任意の時点、並びに48週に実施した。
定量下限（LLOQ）=0.400 ng/mL。LLOQ未満の値は0とした。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 890 (olpasiran)
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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