リポ蛋白(a)高値の患者を対象としたAMG 890[GalNAc付加低分子干渉RNA(siRNA)]の有効性、安全性、及び忍容性を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照第II相試験

目的

AMG 890を皮下投与したときのリポ蛋白(a)(Lp[a])のベースラインからの変化率に対する影響をプラセボと比較評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

心血管疾患


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上80歳 以下


選択基準

・18~80歳の患者

・Lp(a)が150 nmol/L超

・アテローム動脈硬化性心血管疾患患者


除外基準

・中等度から重度の腎機能障害患者

・肝疾患又は肝機能障害の既往歴又は臨床エビデンスのある患者

・5年以内に悪性腫瘍が認められた患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

1.Lp(a)の変化率 [ベースラインと36週]


第二結果評価方法

1. Lp(a)のベースラインからの変化率 [ベースラインと48週 ]

2. 低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-C)のベースラインからの変化率 [ベースラインと36週及び48週 ]

3. アポリポ蛋白(B) (ApoB)のベースラインからの変化率 [ベースラインと36週及び48週 ]

4. AMG 890の最高濃度 (Cmax) [ 48週間 ]

5. 濃度-時間曲線下面積(AUC) [48 週間 ]

利用する医薬品等

一般名称

AMG 890


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アムジェン株式会社


住所

東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー