企業治験
胃腺癌または胃食道接合部腺癌でHER2陽性で、治療中または治療後に増悪が認められた進行・再発の患者に対する、トラスツズマブ デルクステカンの治療効果を比較する多施設共同の臨床試験（DESTINY-Gastric04）
目的
この治験は、進行期に治療中又は治療後に増悪が認められたHER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌の患者を対象に、T-DXdという治療法の有効性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、胃腺癌や胃食道接合部腺癌という病気を持つ人たちを対象に、2つの治療方法を比較するものです。治療方法には、トラスツズマブ デルクステカンという薬を使った群と、ラムシルマブ及びパクリタキセルという薬を使った群があります。主な評価方法は、2つの群の全生存期間を比較することです。また、無増悪生存期間や奏効率、病勢コントロール率など、さまざまな評価項目もあります。治療中に起こる有害事象や身体検査所見の発現率も評価されます。さらに、薬の血中濃度や免疫原性についても評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
トラスツズマブ デルクステカン投与群とラムシルマブ及びパクリタキセル投与群の全生存期間を比較する
第二結果評価方法
・トラスツズマブ デルクステカン投与群とラムシルマブ及びパクリタキセル投与群の無増悪生存期間を比較する
・トラスツズマブ デルクステカン投与群とラムシルマブ及びパクリタキセル投与群の奏効率を比較する
・トラスツズマブ デルクステカン投与群とラムシルマブ及びパクリタキセル投与群の奏効期間を比較する
・トラスツズマブ デルクステカン投与群とラムシルマブ及びパクリタキセル投与群の病勢コントロール率を比較する
・治療下で発現した有害事象、重篤な有害事象、注目すべき有害事象、身体検査所見の発現率を評価する
・トラスツズマブ デルクステカン、総抗HER2抗体、及び活性代謝物MAAA-1181aの血清中濃度を評価する
・トラスツズマブ デルクステカンの免疫原性評価項目として抗薬物抗体の発現率を評価する（ベースライン及びベースライン後）
・トラスツズマブ デルクステカンの免疫原性評価項目として治療下での抗薬物抗体の発現率を評価する
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トラスツズマブ デルクステカン
販売名
エンハーツ
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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