介入研究

1 .UCコホートにおける改変Mayoスコアに基づき、12週目に改善を認めた被験者の割合
評価期間：12週
改善とは、ベースライン（0週目）と比べて改変Mayoスコアが2ポイント以上及び25%以上減少し、かつ血便サブスコアが1ポイント以上減少する又は血便サブスコアが1以下であると定義する。MayoスコアはUCの活動性を評価する指標で、改変Mayoスコアは次の3つのサブカテゴリ（排便回数、血便、Mayo内視鏡サブスコア[粘膜所見]）に分かれており、それぞれ0～3のスコアが付けられる。スコアが高ければ高いほど症状が悪いことを示す。これらのスコアの和（スコアの範囲：0～9）も高ければ高いほど症状が悪いことを示す。

2. CDコホートにおける12週目に改善を認めた被験者の割合
評価期間：12週
改善とは、ベースライン（0週目）と比べてCDAIスコアが70ポイント以上減少すると定義する。CDAIでCDの臨床上の兆候や症状、つまり軟便または下痢の回数、腹痛の程度、主観的な一般状態、合併症状の有無、止瀉薬の使用、身体検査や臨床検査を評価する。CDAIのスコアの範囲は0～600で、スコアが高ければ高いほど症状が悪いことを示す。

1. UCコホートにおける改変Mayoスコアに基づき、12週目に寛解を認めた被験者の割合
評価期間：12週
寛解とは、改変Mayoスコアが2以下かつすべてのサブスコアが1以下であると定義する。MayoスコアはUCの活動性を評価する指標で、改変Mayoスコアは次の3つのサブカテゴリ（排便回数、血便、Mayo内視鏡サブスコア[粘膜所見]）に分かれており、それぞれ0～3のスコアが付けられる。スコアが高ければ高いほど症状が悪いことを示す。これらのスコアの和（スコアの範囲：0～9）も高ければ高いほど症状が悪いことを示す。

2. UCコホートにおける12週目に粘膜治癒を認めた被験者の割合
評価期間：12週
粘膜治癒とは、ベースライン時にMayo内視鏡サブスコアが2以上であった被験者において同サブスコアが1以下となると定義する。MayoスコアはUCの活動性を評価する指標である。

3. UCコホートにおける部分Mayoスコアに基づき、ステロイドフリー寛解を認めた被験者の割合
評価期間：52週
ステロイドフリー寛解とは、ベースライン時（0週目）に経口ステロイドを使用していたが52週目に使用を中止し、部分Mayoスコアに基づき寛解の状態であると定義する。寛解とは、部分Mayoスコアが2以下かつすべてのサブスコアが1以下であると定義する。 Mayoスコアは潰瘍性大腸炎の活動性を評価する指標で、部分Mayoスコアは次の3つのサブカテゴリ（排便回数、血便、医師による総合評価）に分かれており、それぞれ0～3のスコアが付けられる。スコアが高ければ高いほど症状が悪いことを示す。これらのスコアの和（スコアの範囲：0～9）も高ければ高いほど症状が悪いことを示す。

4. CDコホートにおける12週目に寛解を認めた被験者の割合
評価期間：12週
寛解とは、CDAIスコアが150以下であると定義する。CDAIでCDの臨床上の兆候や症状、つまり軟便または下痢の回数、腹痛の程度、主観的な一般状態、合併症状の有無、止瀉薬の使用、身体検査や臨床検査を評価する。CDAIのスコアの範囲は0～600で、スコアが高ければ高いほど症状が悪いことを示す。

5. CDコホートにおける12週目に著明改善を認めた被験者の割合
評価期間：12週
著明改善とは、ベースライン（0週目）と比べてCDAIスコアが100ポイント以上減少すると定義する。CDAIでCDの臨床上の兆候や症状、つまり軟便または下痢の回数、腹痛の程度、主観的な一般状態、合併症状の有無、止瀉薬の使用、身体検査や臨床検査を評価する。CDAIのスコアの範囲は0～600で、スコアが高ければ高いほど症状が悪いことを示す。

6. CDコホートにおけるステロイドフリー寛解を認めた被験者の割合
評価期間：52週
ステロイドフリー寛解とは、ベースライン時（0週目）に経口ステロイドを使用していたが52週目に使用を中止し、寛解の状態であると定義する。