中等症から重症のアトピー性皮膚炎の日本人患者を対象に外用コルチコステロイドと併用したレブリキズマブの有効性及び安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

目的

中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象とした外用コルチコステロイドを併用したレブリキズマブ(LY3650150)の試験 (ADhere-J)

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

アトピー性皮膚炎


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上上限なし


選択基準

•スクリーニング来院(Visit 1)の1 年以上前から慢性アトピー性皮膚炎(AD)を有する。

•以下のすべてを含む、中等症から重症のADを有する:

ベースライン時(Visit 2)のEASIスコアが16以上

ベースライン時(Visit 2)のIGAスコアが3以上(スケールは0~4)

ベースライン時(Visit 2)のAD 病変がBSAの10%以上

•スクリーニング前6ヵ月以内に、既存の外用治療に対して効果不十分であったという主治医及び/又は治験責任医師あるいは治験分担医師による記録が提供され、以下の少なくとも1つによって定義されている。

効力が中等度以上のTCSを少なくとも4週間使用後、又は製品の処方情報において推奨された最長期間(例えば、効力が極めて強力なTCSについては14日間)のいずれか短い期間を使用後に良好な疾患コントロール(軽症疾患又はそれよりも良好、例えばIGA 2以下)を達成できなかった。TCSはTCI及び/又は外用JAK 阻害剤と併用しても、しなくてもよい。

スクリーニング前6ヵ月間で、シクロスポリン、MTX、アザチオプリン、及びMMFなどのADを治療する目的の全身性治療により治癒しなかった患者も、外用治療に対して効果不十分とみなす。

•体重が40 kg以上。


除外基準

•アナフィラキシーの既往を有する。

•全身性コルチコステロイド治療を必要とする過去12ヶ月以内の重度の制御不能な喘息を併存している、またはベースライン時に24時間以上の入院を必要とする、などの経口コルチコステロイドのバーストを必要とする可能性のある制御不能な慢性疾患を有する。

•ベースライン前2 週間以内に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、又は抗真菌薬を要する慢性又は急性感染症を有する、又はベースライン前1 週間以内に表在性皮膚感染症を有する。

•急性または慢性肝炎、または既知の肝硬変を有する。

•ニューモシスチス肺炎(PCP)の既往があるか、スクリーニング時のβ-D-グルカン検査の結果が陽性でPCP が確定診断されている。

•ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既往があるか、スクリーニング時のHIV血清学的検査の結果が陽性であった場合。

•治験評価を妨げる恐れのある皮膚の併存疾患(例えば、硬化症、乾癬、又はエリテマトーデス)を有する。

•重大なコントロール不良の精神神経疾患を有する。

•ベースライン来院前12週間以内に生ワクチンを接種した、もしくは治験期間中又は治験薬の最終投与後125 日までに生ワクチンが必要となる/接種する予定がある。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

1.16週時にIGA スコアが0 又は1 かつベースラインから2 ポイント以上の改善を

達成した被験者の割合

2.16週時にEASI-75 (EASIスコアの75%以上の低下)を達成した被験者の割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LY3650150


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

日本イーライリリー株式会社


住所

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28