企業治験
アトピー性皮膚炎の治療薬の効果と安全性を調べる試験
目的
「ADhere-J」という治験は、日本人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に、外用コルチコステロイドとレブリキズマブ（LY3650150）を併用した効果を調べるものです。
対象疾患
アトピー性皮膚炎
皮膚炎
参加条件
研究終了
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
慢性アトピー性皮膚炎を1年以上前からお持ちの方
体重が40kg以上の方
ベースライン時のEASIスコアが16以上、IGAスコアが3以上、AD病変がBSAの10%以上の中等症から重症のADをお持ちの方
スクリーニング前6ヶ月以内に外用治療で効果が不十分だったことが記録されている方。これには、一定期間TCSの使用後に疾患コントロールが不十分であるケースや、シクロスポリン、MTX、アザチオプリン、MMFなどの全身性治療で改善がなかった方が含まれます。
除外基準
ベースライン時に24時間以上の入院が必要な制御不能な慢性疾患をお持ちの方
ベースライン前2週間以内に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、又は抗真菌薬を要した急性または慢性感染症、又はベースライン前1週間以内に表在性皮膚感染症をお持ちの方
ニューモシスチス肺炎（PCP）の既往があるか、スクリーニング時のβ-D-グルカン検査の結果が陽性でPCPが確定診断された方
治験評価を妨げるような皮膚の併存疾患（例えば、硬化症、乾癬、エリテマトーデス）をお持ちの方
重大なコントロール不良の精神神経疾患をお持ちの方
ベースライン来院前12週間以内に生ワクチンを接種された方
ベースライン時に24時間以上の入院が必要な制御不能な慢性疾患をお持ちの方
ベースライン前2週間以内に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、又は抗真菌薬を要した急性または慢性感染症、又はベースライン前1週間以内に表在性皮膚感染症をお持ちの方
ニューモシスチス肺炎（PCP）の既往があるか、スクリーニング時のβ-D-グルカン検査の結果が陽性でPCPが確定診断された方
治験評価を妨げるような皮膚の併存疾患（例えば、硬化症、乾癬、エリテマトーデス）をお持ちの方
重大なコントロール不良の精神神経疾患をお持ちの方
ベースライン来院前12週間以内に生ワクチンを接種された方
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎という病気に対して行われています。治験のフェーズは3で、治験の主な目的は、治療法の効果を調べることです。治験の主要な結果評価方法は、被験者のIGAスコアが0または1で、ベースラインから2ポイント以上の改善があった被験者の割合と、EASI-75を達成した被験者の割合です。これらの評価方法により、治療法の効果を評価することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.16週時にIGA スコアが0 又は1 かつベースラインから2 ポイント以上の改善を
達成した被験者の割合
2.16週時にEASI-75 (EASIスコアの75％以上の低下)を達成した被験者の割合
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3650150
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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