企業治験
子宮体癌手術後の治療法比較試験
目的
高リスクの子宮体癌患者に対して、手術後の治療にMK-3475を加えた場合の有効性と安全性を、プラセボと比較して調べる治験が行われる。
対象疾患
参加条件
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発高リスクの子宮体癌を対象として行われます。治験フェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は、治験担当医師による画像判定や病理組織学的確定に基づく無病生存期間（DFS）や全生存期間（OS）です。また、第二の結果評価方法には、盲検下の中央画像判定機関（BICR）による評価や、PD-L1発現状況別や腫瘍遺伝子変異量（TMB）別のDFSやOS、有害事象や投与中止、健康状態や生活の質の変化量などが含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 治験担当医師による画像判定又は再発疑いの病理組織学的確定に基づく無病生存期間（DFS）
2) 全生存期間（OS）
第二結果評価方法
1) 盲検下の中央画像判定機関（BICR）による評価又は再発疑いの病理組織学的確定に基づくDFS
2) 治験担当医師による画像判定又は再発疑いの病理組織学的確定に基づくDFS（CPSによるPD-L1発現状況別）
3) OS（CPSによるPD-L1発現状況別）
4) 治験担当医師による画像判定又は再発疑いの病理組織学的確定に基づくDFS［腫瘍遺伝子変異量（TMB）別］
5) OS（TMB別）
6) 有害事象
7) 有害事象による投与中止
8) EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／生活の質（QOL）尺度のスコアのベースラインからの変化量
9) EORTC QLQ-C30の身体機能下位尺度のスコアのベースラインからの変化量
10) EORTC QLQ-EN24の症状発現スコアのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ、カルボプラチン注射液、パクリタキセル注射液、シスプラチン注射液、ドセタキセル注射液
販売名
キイトルーダ点滴静注100mg、カルボプラチン注射液450㎎「日医工」、パクリタキセル点滴静注液100mg/16.7mL「ホスピーラ」、シスプラチン注50mg「日医工」、ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「EE」
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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