企業治験

子宮体癌手術後の治療法比較試験

治験詳細画面

目的


高リスクの子宮体癌患者に対して、手術後の治療にMK-3475を加えた場合の有効性と安全性を、プラセボと比較して調べる治験が行われる。

対象疾患


子宮体癌

参加条件


募集終了

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

手術を受けた方
術後、病気の兆候がない状況の方
放射線療法や免疫療法、ホルモン療法などの全身性治療を受けていない方
健康状態が良好な方(ECOG Performance Statusが0または1)
適切な臓器機能を有する方
組織学的に初発の子宮体癌または癌肉腫と確定診断され、根治手術を受けた方や一定の条件を満たす再発高リスクの方
子宮体癌に対するあらゆる前治療を受けていない方
現在診断されている子宮体癌または癌肉腫の腫瘍組織検体を提出可能な方

除外基準

子宮間葉性腫瘍や特定の子宮癌の方
特定の遺伝子変異を持つ方
手術後の一定の条件を満たさない方
他の悪性腫瘍の既往がある方(一部例外あり)
特定の薬剤治療歴がある方
免疫不全状態と診断された方
重度の過敏症がある方
活動性の自己免疫疾患を持つ方
間質性肺疾患/肺臓炎を持つ又は持っていた方
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方
HIV感染、B型肝炎、C型肝炎の既往がある方
精神疾患又は薬物乱用障害を持っている方
同種組織/臓器の移植歴がある方
手術又は手術の合併症から十分に回復していない方
子宮間葉性腫瘍や特定の子宮癌の方
特定の遺伝子変異を持つ方
手術後の一定の条件を満たさない方
他の悪性腫瘍の既往がある方(一部例外あり)
特定の薬剤治療歴がある方
免疫不全状態と診断された方
重度の過敏症がある方
活動性の自己免疫疾患を持つ方
間質性肺疾患/肺臓炎を持つ又は持っていた方
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方
HIV感染、B型肝炎、C型肝炎の既往がある方
精神疾患又は薬物乱用障害を持っている方
同種組織/臓器の移植歴がある方
手術又は手術の合併症から十分に回復していない方

治験内容


この治験は、再発高リスクの子宮体癌を対象として行われます。治験フェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は、治験担当医師による画像判定や病理組織学的確定に基づく無病生存期間(DFS)や全生存期間(OS)です。また、第二の結果評価方法には、盲検下の中央画像判定機関(BICR)による評価や、PD-L1発現状況別や腫瘍遺伝子変異量(TMB)別のDFSやOS、有害事象や投与中止、健康状態や生活の質の変化量などが含まれます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ、カルボプラチン注射液、パクリタキセル注射液、シスプラチン注射液、ドセタキセル注射液

販売名

キイトルーダ点滴静注100mg、カルボプラチン注射液450㎎「日医工」、パクリタキセル点滴静注液100mg/16.7mL「ホスピーラ」、シスプラチン注50mg「日医工」、ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「EE」

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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