介入研究

・26週目までのAE及び治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数; 有害事象とは，医薬品（治験薬を含む）の使用と時間的に関連のある，あらゆる好ましくない，あるいは意図しない徴候（異常所見を含む），症状又は疾病のことであり，医薬品（治験薬を含む）との因果関係の有無は問わない。治験薬投与後に発現した有害事象とは，投与期間中に発現した，又は既存の症状がベースライン以降に悪化した有害事象である。

・26週目までの治験薬投与後に発現した重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数; 治験薬投与後に発現した有害事象とは，投与期間中に発現した，又は既存の症状がベースライン以降に悪化した有害事象である。重篤な有害事象とは，投与量にかかわらず，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう:死亡;死亡につながるおそれのある症例;入院又は入院期間の延長が必要なもの;永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの;先天異常・先天性欠損をきたすもの;医薬品（治験薬を含む）を介する感染因子伝播の疑いがあるもの;医学的に重要なもの。

・26週目までの器官別大分類別に発現割合が閾値である5%以上のTEAE が認められた被験者数; 器官別大分類別に発現割合が閾値である5%以上のTEAEが認められた被験者数を記録する。

・26週目までの感染症，重篤な感染症及び抗菌薬の投与が必要な感染症が認められた被験者数; 感染症，重篤な感染症及び抗菌薬の投与が必要な感染症が認められた被験者数を記録する。

・26週目までのバイタルサインに意義のある異常所見が認められた被験者数; バイタルサインに意義のある異常所見が認められた被験者数を記録する。

・26週目までの臨床検査値に意義のある異常所見が認められた被験者数; 臨床検査値に意義のある異常所見が認められた被験者数を記録する。

・26週目までの投与中止に至るAEが認められた被験者数; 投与中止に至るAEが認められた被験者数を記録する。

・12週目のCDAIスコアにおけるベースラインからの変化量; 12週目のCDAIスコアにおけるベースラインからの変化量を記録する。CDAIでは，8変数(クローン病に関連する腸管外の症状，腹部腫瘤，体重，ヘマトクリット，液状便及び超軟便の合計回数，腹痛／腹部仙痛，及び 全般的な健康状態)についての情報を集積することにより、スコアが0～およそ600ポイントの範囲で表され、評価する。後半の4変数は，7日間の状態を点数化し，被験者が日誌に記録する。経時的なCDAIの減少は、疾患活動性の改善を示す。

・12週目にclinical responseを達成した被験者の割合; CDAIスコアを指標としたclinical response（CDAIのベースラインからの低下が50点以上，70点以上，100点以上及び150点以上など）を達成した被験者の割合を記録する。

・12週目にclinical remissionを達成した被験者の割合; CDAIスコアを指標としたclinical remission（CDAI<150）を達成した被験者の割合を記録する。

・12週目におけるSimple Endoscopic Score for Crohn's Disease（SES-CD）のベースラインからの変化量; 12週目におけるSimple Endoscopic Score for Crohn's Disease（SES-CD）のベースラインからの変化量を記録する。SES-CDスコアは5つの回腸結腸区域を通じた4つの内視鏡的評価項目に基づく(潰瘍の有無／大きさ，潰瘍で覆われる粘膜表面の割合，ほかの病変を認める粘膜表面の割合，狭小化／狭窄の存在／種類)。各内視鏡的評価項目は各区域について0～3点で採点し，全体の合計SES-CDスコアは，全ての項目スコアの和から求められる(範囲は0～56)。

・12週目にendoscopic responseを達成した被験者の割合; SES-CDがベースラインから少なくとも50%改善することと定義されるendoscopic responseを達成した被験者の割合。

・12週目にendoscopic remissionを達成した被験者の割合; SES-CDが2点以下であることと定義されるendoscopic remissionを達成した被験者の割合。
・12週目にベースラインからベースライン後の全来院までの腹痛（AP）の変化量; 0～10点のNumerical Rating Scale（NRS）に基づくベースラインからの腹痛（AP）変化量を記録する。0点は「APなし」を，10点は「考えられる限り最悪のAP」を示し，スコアが高いほど疼痛の重症度及び強度が高いことを示す。

・12週目に患者報告アウトカム（PRO）-2 remissionを達成した被験者の割合; 1日平均APスコア（CDAIスコアのAP項目）が1点以下かつ1日平均排便頻度（SF）スコアが3点以下（すなわち，AP≤1かつSF≤3）と定義される患者報告アウトカム（PRO）-2 remissionを達成した被験者の割合。

・26週目までの血清中JNJ-64304500濃度; 血清中JNJ-64304500濃度を記録する。

・26週目までの抗JNJ-64304500抗体を有する被験者数; JNJ‑64304500に結合し陽性と判定された試料の抗体価を記録する。

・26週目までのJNJ-64304500に対する中和抗体を有する被験者数; JNJ-64304500投与を少なくとも1回受け、JNJ-64304500に対する中和抗体を有する被験者数を要約する。

・ベースラインおよび26週目までのCRPのPDバイオマーカー濃度のベースラインからの変化量のプラセボとの比較; CRPのPDバイオマーカー濃度のベースラインからの変化量のプラセボとの比較を記録する。

・ベースラインおよび26週目までの便中カルプロテクチンのPDバイオマーカー濃度のベースラインからの変化量のプラセボとの比較; 便中カルプロテクチンのPDバイオマーカー濃度のベースラインからの変化量のプラセボとの比較を記録する。

・ベースラインおよび26週目までの便中ラクトフェリンのPDバイオマーカー濃度のベースラインからの変化量のプラセボとの比較; 便中ラクトフェリンのPDバイオマーカー濃度のベースラインからの変化量のプラセボとの比較を記録する。