企業治験
GSK3511294投与による喘息患者の増悪率や喘息コントロールの評価について、メポリズマブまたはベンラリズマブと比較した52週間の治験
目的
この治験は、メポリズマブ又はベンラリズマブからGSK3511294に切り替えた場合、喘息患者に生じる増悪の年間発生率が、現在の治療と比較して同等かどうかを調べるものです。治験期間中、被験者は標準治療を継続します。
対象疾患
喘息
参加条件
募集終了
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
署名時に成人（18歳以上）及び12歳以上の方
過去2年以上にわたって喘息の診断を受けている方
米国国立心臓・肺・血液研究所ガイドライン［NHLBI, 2007］又はGINA ガイドラインを満たしていること
抗IL-5/5R 療法（メポリズマブ100 mg SC 又はベンラリズマブ30 mg SC）を12ヶ月以上受け、特定のベネフィットが記録されている方
中用量〜高用量のICSを定期的に投与されていることが記録により裏付けられている方
現在、ICSを除く他の長期管理薬の投与を1種類以上受けている方
除外基準
喘息以外の臨床的に重要な肺疾患の存在が既知の方
好酸球増多症候群など好酸球増加をもたらす疾患を有する方
現在悪性腫瘍が認められる又は寛解が得られてから12ヶ月未満のがんの既往歴を有する方
治験責任（分担）医師により現在不安定な肝疾患若しくは胆道疾患が認められると評価された方
現時点で血管炎と診断されている方
Visit 1前130日以内にオマリズマブ（ゾレア）、デュピルマブ（デュピクセント）又はreslizumab（Cinqair/Cinqaero）の投与を受けている方
Visit 1前の5半減期以内に何らかのmAbの投与を受けている方
QTcF 450 msec以上である方、スクリーニング来院時に脚ブロックがみられる場合はQTcF 480 msec以上である方
mAb又は生物学的製剤に対するアレルギー／不耐性が認められる方
喘息以外の臨床的に重要な肺疾患の存在が既知の方
好酸球増多症候群など好酸球増加をもたらす疾患を有する方
現在悪性腫瘍が認められる又は寛解が得られてから12ヶ月未満のがんの既往歴を有する方
治験責任（分担）医師により現在不安定な肝疾患若しくは胆道疾患が認められると評価された方
現時点で血管炎と診断されている方
Visit 1前130日以内にオマリズマブ（ゾレア）、デュピルマブ（デュピクセント）又はreslizumab（Cinqair/Cinqaero）の投与を受けている方
Visit 1前の5半減期以内に何らかのmAbの投与を受けている方
QTcF 450 msec以上である方、スクリーニング来院時に脚ブロックがみられる場合はQTcF 480 msec以上である方
mAb又は生物学的製剤に対するアレルギー／不耐性が認められる方
治験内容
この治験は、喘息という病気を対象に行われています。治験のフェーズは3で、52週間の期間中に、喘息の症状が悪化する頻度を調べます。悪化の定義は、全身性コルチコステロイド治療や入院、救急科受診が必要なほど症状が悪化することです。被験者が発症した悪化の数を、治験参加期間の長さで割って、年間発生率を計算します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
52週間に認められた臨床的に意義がある増悪の年間発生率
臨床的に意義がある増悪は、全身性コルチコステロイド（CS）治療及び／又は入院及び／又は救急科（ED）受診を要する喘息の悪化と定義する。増悪の年間発生率は、被験者が発現した増悪の数を被験者の治験参加期間の長さで割ったものとして計算されます。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK3511294
販売名
なし
実施組織
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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