企業治験
成人及び青年期の手足のアトピー性皮膚炎患者に対するDupilumabの効果と安全性を調べる、多施設で行われたプラセボ対照の試験
目的
手足のアトピー性皮膚炎患者の治療効果を評価するために、Dupilumabという薬の有効性を調べる治験が行われます。
対象疾患
アトピー性皮膚炎
皮膚炎
参加条件
研究終了
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
本人又は法定代理人から同意/アセントが得られている方
全スクリーニング期間を通して、皮膚保護措置を遵守できる方
スクリーニング及びベースライン時の手足のIGAが3 又は4(中等度から重度) の方
スクリーニング及びベースライン時に2か所以上の解剖学的部位で確定診断された方
手足のアトピー性皮膚炎が局所治療に反応不十分であることを示す直近の記録(スクリーニング来院前6ヶ月以内)を有する方
アトピー性皮膚炎(AD)の診断基準を満たす方
除外基準
過去にDupilumab による治療歴がある方
パッチテストで陽性反応が認められ、その反応が、現在の手足皮膚炎の原因であると臨床的に判定された方
現在の手足皮膚炎の主な原因であると判定されている刺激物質への曝露歴を有する旨の記録がある方
ベースライン来院前4週間以内に全身性副腎皮質ステロイドまたは非ステロイド性の免疫抑制薬での治療を受けた方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)/HBV/HCV感染の既往が既知である方
過去にDupilumab による治療歴がある方
パッチテストで陽性反応が認められ、その反応が、現在の手足皮膚炎の原因であると臨床的に判定された方
現在の手足皮膚炎の主な原因であると判定されている刺激物質への曝露歴を有する旨の記録がある方
ベースライン来院前4週間以内に全身性副腎皮質ステロイドまたは非ステロイド性の免疫抑制薬での治療を受けた方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)/HBV/HCV感染の既往が既知である方
治験内容
この治験は、手足にできるアトピー性皮膚炎を中程度から重度の状態で患っている人を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、治療を受けて16週間後に手足の状態を評価し、治療によってIGAスコアが0または1になった患者の割合を調べることです。IGAスコアは、皮膚炎の症状の重さを評価する指標の一つです。治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ディピルマブ（遺伝子組み換え）
販売名
デュピクセント
実施組織
Regeneron Pharmaceuticals
東京都中央区新川1-17-21茅場町ファーストビル
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