成人及び青年期の中等度から重度の手足におけるアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumab の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

目的

手足のアトピー性皮膚炎患者の皮膚病変に対するDupilumab の有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

中等度から重度の手足におけるアトピー性皮膚炎


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上上限なし


選択基準

・スクリーニング及びベースライン時の手足のIGAが3 又は4(中等度から重度) の患者。

・スクリーニング及びベースライン時に2 か所以上の解剖学的部位で確定診断された患者。

・手足のアトピー性皮膚炎が局所治療に反応不十分であることを示す直近の記録 (スクリーニング来院前6 ヵ月以内) を有する。

・アトピー性皮膚炎(AD)の診断基準を満たす患者

・本人又は法定代理人から同意/アセントが得られている患者

・全スクリーニング期間を通して、皮膚保護措置を遵守できる患者。


除外基準

・過去にDupilumab による治療歴がある患者

・パッチテストで陽性反応が認められ、その反応が、現在の手足皮膚炎の原因であると臨床的に判定された場患者

・現在の手足皮膚炎の主な原因であると判定されている刺激物質への曝露歴を有する旨の記録がある患者。

・ベースライン来院前4 週間以内に全身性副腎皮質ステロイドまたは非ステロイド性の免疫抑制薬での治療を受けた患者

・ヒト免疫不全ウイルス (HIV) /HBV/HCV感染の既往が既知である患者

・妊娠中又は授乳中の女性、あるいは治験参加期間中に妊娠又は授乳することを計画している女性

・妊娠可能な女性 (WOCBP)*であって、初回投与/初回治療開始前、治験期間中及び治験薬最終投与後少なくとも12 週間に渡り、効果の高い避妊法を実施する意思がない患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Week 16 時点で手足のIGA スコア0 又は1 を達成した患者の割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ディピルマブ(遺伝子組み換え)


販売名

デュピクセント

組織情報

実施責任組織

Regeneron Pharmaceuticals


住所

東京都中央区新川1-17-21 茅場町ファーストビル