企業治験

がん免疫療法を受けていない進行肝細胞癌患者に対する、チロシンキナーゼ阻害剤治療後のランダム化オープンラベルRelatlimabとニボルマブ併用の第II相試験

治験詳細画面

目的


進行肝がんで、免疫療法を受けたことがない人に、新しい治療法の有効性と安全性を調べるための治験を行います。治療には、ニボルマブとRelatlimabを使います。

対象疾患


肝細胞癌
肝細胞

参加条件


募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

以前から特定の治療を受けていない方
特定の健康状態を保っている方(具体的な数値や状態名は省略)
組織学的に確定されたHCCと診断された方
進行又は転移性腫瘍HCCの方
RECIST v1.1による測定可能な未治療の病変を少なくとも1つ有している方
Child-Pugh スコア5 又は6の方
ECOG performance statusが0 又は1の方

除外基準

既知の線維層状HCC、肉腫様HCC 又は肝細胞癌と胆管癌の併発が認められる方
臓器同種移植又は同種骨髄移植の既往を有する方
既知の線維層状HCC、肉腫様HCC 又は肝細胞癌と胆管癌の併発が認められる方
臓器同種移植又は同種骨髄移植の既往を有する方

治験内容


この治験は、進行した肝細胞癌の患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、RECIST v1.1という評価基準を使って、BICRという専門家による評価で、ORRという指標で評価されます。また、副次的な結果評価方法として、副作用や中止に至った副作用、死亡率、臨床検査値の発現頻度などが評価されます。医師による評価によるDCR、DOR、PFS、ORR、全生存期間、投与量、BOR、LAG-3発現量も評価されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BMS-986016、ニボルマブ

販売名

なし、オプジーボ

実施組織


ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目 2 番 1 号

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