チロシンキナーゼ阻害剤の治療により進行を認めたがん免疫療法未治療の進行肝細胞癌患者を対象としたランダム化オープンラベルRelatlimab とニボルマブ併用第II 相試験
目的
チロシンキナーゼ阻害剤療法による前治療後、免疫腫瘍療法による治療を受けたことがない進行肝癌の参加者において、ニボルマブと組み合わせたRelatlimabの有効性と安全性を評価する
基本情報
募集ステータス
募集中
対象疾患
進行肝細胞癌患
治験フェーズ
フェーズ2
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
・組織学的に確定されたHCC と診断された患者
・進行又は転移性腫瘍HCC の患者
・免疫療法未治療の患者
・RECIST v1.1 による測定可能な未治療の病変を少なくとも1 つ有している患者
・Child-Pugh スコア5 又は6の患者
・ECOG performance status が0 又は1の患者
除外基準
・既知の線維層状HCC、肉腫様HCC 又は肝細胞癌と胆管癌の併発が認められる患者。
・臓器同種移植又は同種骨髄移植の既往を有する患者
・活動性の自己免疫疾患を有する患者
治験内容
研究のタイプ
企業治験介入研究
主要結果評価方法
BICR 評価によるORR
第二結果評価方法
安全性及び忍容性
BICR 評価による／医師の評価によるDCR、DOR、PFS
OS
LAG-3 発現状況と臨床効果との関連
利用する医薬品等
一般名称
BMS-986016、ニボルマブ
販売名
なし、オプジーボ
組織情報
実施責任組織
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
住所
東京都新宿区西新宿6丁目5番1号