企業治験
がん免疫療法を受けていない進行肝細胞癌患者に対する、チロシンキナーゼ阻害剤治療後のランダム化オープンラベルRelatlimabとニボルマブ併用の第II相試験
目的
進行肝がんで、免疫療法を受けたことがない人に、新しい治療法の有効性と安全性を調べるための治験を行います。治療には、ニボルマブとRelatlimabを使います。
対象疾患
肝細胞癌
肝細胞
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
以前から特定の治療を受けていない方
特定の健康状態を保っている方（具体的な数値や状態名は省略）
組織学的に確定されたHCCと診断された方
進行又は転移性腫瘍HCCの方
RECIST v1.1による測定可能な未治療の病変を少なくとも1つ有している方
Child-Pugh スコア5 又は6の方
ECOG performance statusが0 又は1の方
除外基準
既知の線維層状HCC、肉腫様HCC 又は肝細胞癌と胆管癌の併発が認められる方
臓器同種移植又は同種骨髄移植の既往を有する方
既知の線維層状HCC、肉腫様HCC 又は肝細胞癌と胆管癌の併発が認められる方
臓器同種移植又は同種骨髄移植の既往を有する方
治験内容
この治験は、進行した肝細胞癌の患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、RECIST v1.1という評価基準を使って、BICRという専門家による評価で、ORRという指標で評価されます。また、副次的な結果評価方法として、副作用や中止に至った副作用、死亡率、臨床検査値の発現頻度などが評価されます。医師による評価によるDCR、DOR、PFS、ORR、全生存期間、投与量、BOR、LAG-3発現量も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
RECIST v1.1 を用いた BICR 評価による ORR
第二結果評価方法
・AE, SAE, 中止に至ったAE,死亡及び臨床的に重要な臨床検査値の発現頻度
・BICR評価による／医師の評価によるDCR、DORおよび PFS
・医師評価によるORR
・全生存期間
・投与量
・BICR評価によるBOR
・LAG-3発現量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BMS-986016、ニボルマブ
販売名
なし、オプジーボ
実施組織
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目 2 番 1 号
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