進行肝がんで、免疫療法を受けたことがない人に、新しい治療法の有効性と安全性を調べるための治験を行います。治療には、ニボルマブとRelatlimabを使います。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、進行した肝細胞癌の患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な結果評価方法は、RECIST v1.1という評価基準を使って、BICRという専門家による評価で、ORRという指標で評価されます。また、副次的な結果評価方法として、副作用や中止に至った副作用、死亡率、臨床検査値の発現頻度などが評価されます。医師による評価によるDCR、DOR、PFS、ORR、全生存期間、投与量、BOR、LAG-3発現量も評価されます。
介入研究
RECIST v1.1 を用いた BICR 評価による ORR
・AE, SAE, 中止に至ったAE,死亡及び臨床的に重要な臨床検査値の発現頻度
・BICR評価による/医師の評価によるDCR、DORおよび PFS
・医師評価によるORR
・全生存期間
・投与量
・BICR評価によるBOR
・LAG-3発現量
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
BMS-986016、ニボルマブ
なし、オプジーボ
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目 2 番 1 号
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