企業治験
進行または転移性の非小細胞肺がん患者において、カルボプラチンを併用するか非併用するかによるDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とデュルバルマブの併用療法の効果を調べる、多施設共同非盲検2パート第Ib相試験
目的
進行性の肺がん患者で、既に治療を受けた人や治療ができない人を対象に、新しい治療法の安全性や耐用性を評価するための治験を行います。具体的には、デュルバルマブという薬を併用することで、治療効果を高めることができるかどうかを調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、進行性または転移性の非小細胞肺がんで、EGFRやALKの遺伝子変化が陰性で、既知の遺伝子変化が確認されていないことが必要です。治療中または治療後に疾患進行が認められていること、または治療歴がないか、あるいは一回の全身性化学療法のみの治療歴があることが必要です。生検を受ける意思があり、骨髄機能や臓器機能が十分に維持されていることが必要です。ただし、免疫関連の重度の有害事象が発生したことがある、自己免疫疾患がある、コルチコステロイドや免疫抑制剤の全身投与が必要な疾患がある、同種臓器の移植歴がある、重大な心血管疾患を有する、脊髄圧迫や臨床的に活動性がある中枢神経系転移を有する、非小細胞肺癌以外の悪性疾患の既往がある、または過去の抗がん治療による毒性が回復していない場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、進行又は転移性非小細胞肺癌の治療法を開発するために行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は被験者の安全性に関するものです。治験期間中にDLT（投与限界毒性）が認められた被験者数や、治験薬の投与後90日以内に発生したTEAE（治験薬による有害事象）などが評価されます。また、治験薬の効果についても評価され、奏効率や奏効期間、病勢コントロール率、臨床的有効率、無増悪生存期間、効果発現までの期間、測定可能病変の径和の最大変化率、全生存期間などが評価されます。さらに、治験薬の薬物動態や免疫原性についても評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
DLTが認められた被験者数、治験期間中のTEAE及びその他の安全性評価パラメータ [ Time Frame: DLTs: Baseline up to Cycle 1 (Days 1 to 21); TEAEs: Baseline up to 90 days after last dose, up to approximately 30 months post-dose ]
第二結果評価方法
1. 奏効率 (用量漸増、用量展開)
[実施時期：ベースラインから最良総合効果（確定したCR又は確定したPR）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]
2. 奏効期間 (用量漸増、用量展開)
[実施時期：奏効（確定したCR又は確定したPR）が最初に確認された日からPDが初めて確認された日、又は死亡日（いずれか早い日）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]
3.病勢コントロール率 (用量漸増、用量展開)
[実施時期：ベースラインから奏功（確定したCR、確定したPR又はSD）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]
4.臨床的有効率 (用量漸増、用量展開)
[実施時期：ベースラインから奏功（確定したCR、確定したPR又は少なくとも180日間のSD）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]
5. 無増悪生存期間 (用量漸増、用量展開)
[実施時期：ベースラインからPDが初めて確認された日、又は死亡日（いずれか早い日）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]
6.効果発現までの期間 (用量漸増、用量展開)
[実施時期：ベースラインから奏功（確定したCR又は確定したPR）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]
7.測定可能病変の径和の最大変化率(用量漸増、用量展開)
[実施時期：ベースラインから治験薬投与開始後約30ヵ月間]
8.全生存期間 (用量漸増、用量展開)
[実施時期：ベースラインから死亡日（死因を問わない）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]
9.Dato-DXd、総抗TROP2抗体、及びMAAA 1181の薬物動態の最高血漿中濃度（Cmax） (用量漸増、用量展開)
[実施時期：Cycle 1とCycle 3のDay 1:治験薬投与前、治験薬投与30分後、3時間後、5時間後、7時間後。Cycle 1とCycle 3のDay 2、Day 4、Day 8、Day 15：治験薬投与後。Cycle 2、Cycle 4、Cycle 8のDay1：治験薬投与前と治験薬投与後（各Cycle：21日間）]
10.Dato-DXd、総抗TROP2抗体、及びMAAA 1181の薬物動態の最高血漿中濃度到達時間（Tmax） (用量漸増、用量展開)
[実施時期：Cycle 1ととCycle 3のDay 1:治験薬投与前、治験薬投与30分後、3時間後、5時間後、7時間後。Cycle 1とCycle 3のDay 2、Day 4、Day 8、Day 15：治験薬投与後。Cycle 2、Cycle 4、Cycle 8のDay1：治験薬投与前と治験薬投与後（各Cycle：21日間）]
11.Dato-DXd、総抗TROP2抗体、及びMAAA 1181の薬物動態の血漿中濃度- 時間曲 (AUC) (用量漸増、用量展開)
[実施時期：Cycle 1ととCycle 3のDay 1:治験薬投与前、治験薬投与30分後、3時間後、5時間後、7時間後。Cycle 1とCycle 3のDay 2、Day 4、Day 8、Day 15：治験薬投与後。Cycle 2、Cycle 4、Cycle 8のDay1：治験薬投与前と治験薬投与後（各Cycle：21日間）]
定量可能な最終時点までの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUClast) と投与間隔ごとの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUClast)も評価する。
12. ADA陽性率（ベースライン時及び治験治療下で発現したADAを含む） [ 時間枠: Dato-DXd: Cycle1のDay 1とDay 8、Cycle 2のDay 1、デュルバルマブ Cycle1のDay1、Cycle 2のDay1（各Cycle：21日間）]。Dato-DXd及びデュルバルマブの免疫原性を評価する。
13. ADA発現率 [ 時間枠 Dato-DXd: Dato-DXd: Cycle1のDay 1とDay 8、Cycle 2のDay 1、デュルバルマブ Cycle1のDay1、Cycle 2のDay1（各Cycle：21日間）]。Dato-DXd及びデュルバルマブの免疫原性を評価する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-1062a、デュルバルマブ、カルボプラチン
販売名
なし、未定、医療機関によって使用製剤は異なる
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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