企業治験
転移性結腸・直腸癌の患者さんで、前に受けた治療が効かなかったり副作用が出たりした人を対象に、新しい治療法のレンバチニブとペムブロリズマブを標準治療と比較する試験（LEAP-017）
目的
この治験の目的は、レンバチニブとペムブロリズマブの組み合わせ治療と標準治療を比較し、生存期間を調べることです。
対象疾患
切除不能
直腸癌
転移性
結腸
癌
-
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治療後に病気が進行した方、または標準治療に耐えられなかった方
治験担当医師が生存期間が3ヶ月以上と予想している方
錠剤を飲むことができる方
血圧を適切に管理している（治療薬の使用の有無は問わない）方
避妊に協力できる男性方
避妊に協力できる女性方または妊娠の可能性がない女性方
妊娠していなくて、授乳中でない女性方
組織学的又は細胞学的に特定の種類のがんと確定診断され、特定の病期の方
治験実施医療機関で特定の遺伝子検査の結果が確認された方
特定の基準に基づく疾患進行を示した方
特定の測定可能な病変を持つ方
特定の検査機関へ提出可能な検体を持つ方
特定の身体機能の状態にある方
除外基準
特定の薬剤の治療歴を持つ方
特定の遺伝子検査の結果が確認された方
特定の消化管の状態を持つ方
特定の体内に液体がたまる状態を持つ方
特定の条件に該当する腫瘍を持つ方
特定の時間内に腫瘍からの出血や血管系の病歴を持つ方
特定の量以上の尿蛋白を持つ方
心機能に関する特定の基準を満たさない方
治癒していない傷や骨折を持つ方
特定の瘻孔を持つ方
特定の感染症の病歴または合併を持つ方
免疫抑制状態にある方
特定の合併症を持つ方
特定の薬剤の治療歴を持つ方
特定の遺伝子検査の結果が確認された方
特定の消化管の状態を持つ方
特定の体内に液体がたまる状態を持つ方
特定の条件に該当する腫瘍を持つ方
特定の時間内に腫瘍からの出血や血管系の病歴を持つ方
特定の量以上の尿蛋白を持つ方
心機能に関する特定の基準を満たさない方
治癒していない傷や骨折を持つ方
特定の瘻孔を持つ方
特定の感染症の病歴または合併を持つ方
免疫抑制状態にある方
特定の合併症を持つ方
治験内容
この治験は、結腸・直腸癌の転移が切除できない患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は全生存期間です。また、無増悪生存期間や奏効率、奏効期間、安全性・忍容性、QOLや身体機能なども評価されます。治験に参加する患者さんには、治験の効果や安全性を確認するために、様々な検査や調査が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間（OS）
第二結果評価方法
・無増悪生存期間（PFS）
・奏効率（ORR）
・奏効期間（DOR）
・安全性・忍容性
・Global Health Status/QOL、身体機能、食欲不振及び腹部膨満のベースラインからの変化量
・Global Health Status/QOL、身体機能、食欲不振及び腹部膨満の真の悪化までの期間（TTD）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レンバチニブ、ペムブロリズマブ、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、レゴラフェニブ
販売名
レンビマカプセル 4mg/10mg、キイトルーダ点滴静注 100mg 、ロンサーフ配合錠 T15/T20、スチバーガ錠 40mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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