医師主導治験

血液中のDNAからがん遺伝子を検出した肺がんに対する新しい治療法の臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、進行または再発NSCLC患者のROS1融合遺伝子陽性の人を対象に、エヌトレクチニブ単剤療法の効果を調べるものです。治療の効果は、独立した画像判定によって評価されます。

対象疾患


非小細胞肺がん
NSCLC
肺がん
がん

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、NSCLC(非小細胞肺がん)であることが確認され、根治切除ができないIII期、IV期または術後再発の場合に限ります。さらに、血漿遊離DNAを用いた遺伝子解析でROS1融合遺伝子が検出され、放射線未照射の病変が1つ以上あることが必要です。治験に参加する前に、治験に関する情報について文書で説明を受け、同意文書に署名する必要があります。ただし、他の治験に参加している場合や、ROS1阻害剤の投与歴がある場合、急性毒性が回復していない場合、症候性中枢神経系転移を有する場合、間質性線維症や肺疾患を有する場合、心筋梗塞や心不全、脳血管障害の既往歴がある場合、妊娠中または授乳中の場合、エヌトレクチニブに対する過敏症の既往歴がある場合は、治験に参加できません。

治験内容


この治験は、血液中のDNAを使って肺がんの遺伝子を調べる方法を試みるものです。特定の遺伝子異常がある患者さんを対象に、治療の効果や副作用を調べます。主な評価方法は、画像検査による治療効果の判定です。また、担当医による判定や生存期間、脳内の病変に対する効果なども調べます。副作用や検査の異常も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エヌトレクチニブ

販売名

ROZLYTREK / 米国

実施組織


国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30

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