この治験は、進行または再発NSCLC患者のROS1融合遺伝子陽性の人を対象に、エヌトレクチニブ単剤療法の効果を調べるものです。治療の効果は、独立した画像判定によって評価されます。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、NSCLC(非小細胞肺がん)であることが確認され、根治切除ができないIII期、IV期または術後再発の場合に限ります。さらに、血漿遊離DNAを用いた遺伝子解析でROS1融合遺伝子が検出され、放射線未照射の病変が1つ以上あることが必要です。治験に参加する前に、治験に関する情報について文書で説明を受け、同意文書に署名する必要があります。ただし、他の治験に参加している場合や、ROS1阻害剤の投与歴がある場合、急性毒性が回復していない場合、症候性中枢神経系転移を有する場合、間質性線維症や肺疾患を有する場合、心筋梗塞や心不全、脳血管障害の既往歴がある場合、妊娠中または授乳中の場合、エヌトレクチニブに対する過敏症の既往歴がある場合は、治験に参加できません。
この治験は、血液中のDNAを使って肺がんの遺伝子を調べる方法を試みるものです。特定の遺伝子異常がある患者さんを対象に、治療の効果や副作用を調べます。主な評価方法は、画像検査による治療効果の判定です。また、担当医による判定や生存期間、脳内の病変に対する効果なども調べます。副作用や検査の異常も評価します。
介入研究
独立画像判定(Independent Radiology Review; IRR)によるORR
担当医によるORR、DoR、病勢コントロール率 (Disease Control Rate; DCR)、PFS、全生存期間(Overall Survival; OS)、頭蓋内ORR (iORR)、測定可能な中枢神経転移を有する被験者における頭蓋内DoR(iDoR)、頭蓋内病変無増悪生存期間(CNS PFS)、腫瘍組織検体または細胞診検体(腫瘍検体)におけるROS1融合遺伝子の有無と治療効果の整合性を含む臨床的有効性、有害事象 (AE)およびあらゆる臨床検査異常の種類・頻度・重症度及び治験薬と因果関係を含む安全性
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
エヌトレクチニブ
ROZLYTREK / 米国
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30
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