血漿遊離DNAからRET融合遺伝子が検出された進行非小細胞肺がんに対するセルペルカチニブの多施設共同第II相臨床試験

目的

リキッドNGS解析でRET融合遺伝子陽性の進行または再発NSCLC患者を対象とし、経口セルペルカチニブ単剤療法の抗腫瘍活性を、独立画像判定(Independent Radiology Review; IRR)による客観的奏効割合(Objective Response Rate; ORR)により検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

血漿遊離 DNA(cfDNA)を用いた次世代シーケンサー(NGS)による遺伝子解析(リキッドNGS解析)でRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん(NSCLC)


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

-組織学的または細胞学的にNSCLCであることが確認されている。

-根治切除不能かつ根治的放射線療法が不能なIII期、IV期または術後再発である。

-血漿遊離DNAを用いた次世代シーケンサー(NGS)による遺伝子解析(リキッドNGS解析)でRET融合遺伝子が検出されている。

-1つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。

-治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。

-ECOGによるPSが0-2である。

-十分な臓器機能を有している

-登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。


除外基準

-他の治験に参加して治療を受けている。

-RET阻害剤の投与歴を有する。

-前治療による急性毒性(脱毛症、末梢神経障害を除く)がGrade 1の状態まで回復していない。

-症候性中枢神経系転移を有する。

-CTで明らかな間質性線維症又は間質性肺疾患を有する。もしくは既往歴を有する。

-臨床的に重要な活動性の心疾患の合併、または治験薬投与開始前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する

-妊娠中又は授乳中である。

-セルペルカチニブ(またはセルペルカチニブと同様の化学構造もしくはクラスの薬剤)又はこれらの薬剤の賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する患者。

-強力なCYP3A4 阻害剤、強力なCYP3A4 誘導剤、QTc 間隔延長を引き起こす可能性のある薬剤を投与している患者。強力なCYP3A4 誘導剤の投与の中止から5日以上経過してから、治験薬の投与を開始する。

-プロトンポンプ阻害剤を投与している患者。プロトンポンプ阻害剤の投与の中止から7日以上経過してから、治験薬の投与を開始する。

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

独立画像判定(Independent Radiology Review; IRR)による客観的奏効割合(Objective Response Rate; ORR)


第二結果評価方法

担当医によるORR、奏効期間(Duration of Response; DoR)、病勢コントロール率(Disease Control Rate; DCR)、無増悪生存期間(Progression-free survival; PFS)、全生存期間(Overall Survival; OS)、有害事象 (AE)発生割合

利用する医薬品等

一般名称

セルペルカチニブ


販売名

Retevmo, US

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


住所

大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30