Kibou | 治験情報の検索・通知

Kibou

医師主導治験

血液中のDNAからRET融合遺伝子が見つかった進行性の肺がんに対する新しい治療薬の多施設共同臨床試験

目的

この治験は、進行または再発NSCLC患者の治療について、経口セルペルカチニブ単剤療法の効果を調べるもので、RET融合遺伝子陽性の患者を対象にしています。治療の効果は、客観的な画像判定によって評価されます。

対象疾患

非小細胞肺がん

NSCLC

肺がん

がん

参加条件

募集終了

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の方

登録前に治験に関する情報について文書で説明を受け、同意文書に署名されている方

組織学的または細胞学的にNSCLCであることが確認されている方

根治切除不能かつ根治的放射線療法が不能なIII期、IV期または術後再発である方

血漿遊離DNAを用いた次世代シーケンサー（NGS）による遺伝子解析（リキッドNGS解析）でRET融合遺伝子が検出されている方

１つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する方

ECOGによるPSが0-2である方

十分な臓器機能を有している方

除外基準

RET阻害剤の投与歴を有する方

前治療による急性毒性（脱毛症、末梢神経障害を除く）がGrade 1の状態まで回復していない方

症候性中枢神経系転移を有する方

CTで明らかな間質性線維症または間質性肺疾患を有する、もしくは既往歴を有する方

臨床的に重要な活動性の心疾患の合併、または治験薬投与開始前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する方

セルペルカチニブ（またはセルペルカチニブと同様の化学構造もしくはクラスの薬剤）またはこれらの薬剤の賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する方

強力なCYP3A4阻害剤、強力なCYP3A4誘導剤、QTc間隔延長を引き起こす可能性のある薬剤を投与している方。強力なCYP3A4誘導剤の投与の中止から5日以上経過してから、治験薬の投与を開始する

プロトンポンプ阻害剤を投与している方。プロトンポンプ阻害剤の投与の中止から7日以上経過してから、治験薬の投与を開始する

RET阻害剤の投与歴を有する方

前治療による急性毒性（脱毛症、末梢神経障害を除く）がGrade 1の状態まで回復していない方

症候性中枢神経系転移を有する方

CTで明らかな間質性線維症または間質性肺疾患を有する、もしくは既往歴を有する方

臨床的に重要な活動性の心疾患の合併、または治験薬投与開始前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する方

セルペルカチニブ（またはセルペルカチニブと同様の化学構造もしくはクラスの薬剤）またはこれらの薬剤の賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する方

強力なCYP3A4阻害剤、強力なCYP3A4誘導剤、QTc間隔延長を引き起こす可能性のある薬剤を投与している方。強力なCYP3A4誘導剤の投与の中止から5日以上経過してから、治験薬の投与を開始する

プロトンポンプ阻害剤を投与している方。プロトンポンプ阻害剤の投与の中止から7日以上経過してから、治験薬の投与を開始する

治験内容

この治験は、血液中のDNAを使って肺がんの遺伝子を調べる方法を試すものです。対象はRET融合遺伝子が陽性の非小細胞肺がんの患者さんです。治験の目的は、治療が効果的かどうかを客観的に評価することです。主要な評価方法は、画像検査による奏効割合です。また、担当医による評価も行い、奏効期間や病勢コントロール率、生存期間などを調べます。治験中に副作用が起こる場合もあります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

セルペルカチニブ

販売名

Retevmo, US

実施組織

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials