特発性肺線維症患者を対象に、2種類の用量のGLPG1690を各国の標準治療に上乗せして52週間以上投与したときの有効性及び安全性を評価する第III相、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、多施設共同試験

目的

本治験の主要目的は、標準治療に上乗せしてGLPG1690を投与したときの、肺機能及び特発性肺線維症全般についてを評価することです。また、本試験では、GLPG1690の忍容性についても評価します(例えば、治験薬投与期間に副作用が発生した場合など)。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

特発性肺線維症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上上限なし


選択基準

- スクリーニング来院前5年以内にIPFと診断され、IPFの診断が診断時の最新のATS/ERS/JRS/ALATガイドラインに基づいて行われていること

- スクリーニング以前の12ヶ月以内に胸部HRCTを実施し、被験者のHRCTのみに基づいて(LBが実施できない場合)、又はHRCT及びLB(いずれかの状況で異なる基準を適用したもの)の両方に基づいて、一元的な確認によってIPF診断の必要条件に一致している者。スクリーニングvisit以前の12ヶ月未満に評価可能なHRCTが実施されていない場合は、過去のHRCTと同様の条件に従い、適格性の判断のためにスクリーニング時にHRCTを実施可能とする

- 標準治療とは、スクリーニング開始前2ヵ月間以上及びスクリーニング期間にわたって一定用量でのピルフェニドン若しくはニンテダニブを使用している又はピルフェニドン、ニンテダニブのいずれも使用していない(理由を問わない)こととする。一定用量とは、当該2ヵ月間に忍容可能であった最高用量とする。

- 直近のHRCT所見で線維化病変の範囲が肺気腫病変の範囲よりも大きい者(治験担当医師の判断による)

- 治験担当医師の判断により、IPF以外の疾患による推定最短余命が30ヶ月以上である者

- 治験薬初回投与時(男性被験者)又はICFに署名した時点(女性被験者)から治験薬最終投与90日後(男性被験者)又は30日後(女性被験者)まで、適切な避妊/妊娠予防手段(詳細は治験実施計画書を参照)を講じることに合意する男性被験者並びに出産可能な女性被験者


除外基準

- 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある者(子宮頸部扁平上皮内癌、治療済みで再発エビデンスのない皮膚の基底細胞癌、積極的サーベイランス又は注意深い経過観察によって内科的に管理されている前立腺癌、完全切除済みの皮膚の扁平上皮癌及び非浸潤性乳管癌を除く)

- 心電図で臨床的に問題となる調律又は伝導異常が認められる、QTcFが450 msを超える、又はQT延長症候群と診断されている患者

- スクリーニング前6ヵ月以内又はスクリーニング期間中にIPFの急性増悪が認められる。IPFの急性増悪は以下のように定義する。IPFの経過中またはIPFの診断を受けている。1ヵ月以内の呼吸困難の急性の増強又は発現。コンピュータ断層撮影で、心不全や過剰輸液では十分に説明できない、新たな両側性すりガラス陰影又は通常型間質性肺炎に一致する基本的パターンに重なる硬化像が認められる

- スクリーニング前4週間以内及び(又は)スクリーニング期間中に抗生物質による治療を要する下気道感染症がみられた者

- 既知の原疾患(サルコイドーシス及びアミロイドーシスなど)、曝露(放射線、シリカ、アスベスト及び炭塵など)又は薬物(アミオダロンなど)による間質性肺疾患のある者

- 重症肺高血圧症と診断された者(治験担当医師の判断による)

- スクリーニング前6ヵ月以内及び(又は)スクリーニング期間中に不安定な心疾患、(IPF以外の)肺疾患又はその他の疾患(急性冠疾患、心不全及び心筋梗塞など)がみられた者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

・FVC(mL)の低下率(From baseline through week 52)

・特発性肺線維症(IPF)の患者を対象として、標準的な治療に上乗せしたGLPG1690の2用量の有効性を52週間の努力肺活量(FVC)の低下率により、プラセボと比較検討する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ziritaxestat


販売名

NA

組織情報

実施責任組織

株式会社新日本科学PPD


住所

東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階