企業治験

特発性肺線維症治療薬の効果と安全性を調べる、52週以上の治療期間でGLPG1690を標準治療に追加して投与する治験

治験詳細画面

目的


GLPG1690という薬剤を投与した場合の特発性肺線維症の治療効果や副作用について評価するための治験を行います。

対象疾患


特発性肺線維症
肺線維症

参加条件


募集終了

男性・女性

40歳以上

上限なし

選択基準

直近の健康診断で線維化病変が肺気腫病変よりも大きい方(治験担当医師の判断による)
治験薬初回投与時から治験薬最終投与後まで、適切な避妊/妊娠予防手段を講じることに同意する方
過去5年以内に特定の肺疾患(IPF)と診断された方で、診断が特定の医学ガイドラインに基づいている方
過去1年以内に特定の検査(胸部HRCT)を受け、その結果が特定の基準に合っている方
過去2ヶ月以上、特定の標準治療を受けている方、または特定の治療を受けていない方(理由は問わない)
治験担当医師の判断により、IPF以外の疾病による推定余命が30ヶ月以上である方

除外基準

心電図で問題が認められる方、QTcFが450 msを超える方、QT延長症候群が診断されている方
過去6ヶ月以内に特定の症状の急性増悪があった方
既知の原因による別の肺疾患がある方
重度の肺高血圧症と診断された方
過去6ヶ月以内に不安定な心疾患、別の肺疾患やその他の重大な病状があった方
心電図で問題が認められる方、QTcFが450 msを超える方、QT延長症候群が診断されている方
過去6ヶ月以内に特定の症状の急性増悪があった方
既知の原因による別の肺疾患がある方
重度の肺高血圧症と診断された方
過去6ヶ月以内に不安定な心疾患、別の肺疾患やその他の重大な病状があった方

治験内容


今回の治験は、特発性肺線維症という病気に対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、すでに前のフェーズで安全性が確認されています。主な評価方法は、52週間の間に肺活量の低下率を測定することで、新しい治療法が患者さんの病気の進行を遅らせることができるかどうかを調べます。治験に参加する患者さんは、標準的な治療に加えて、新しい治療法を受けるグループと、プラセボ(偽薬)を受けるグループに分かれて比較検討されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ziritaxestat

販売名

NA

実施組織


株式会社新日本科学PPD

東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階

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