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企業治験

高リスクの多発性骨髄腫患者に対する治療法の比較評価試験：レナリドミド + デキサメタゾンとisatuximabの併用療法とレナリドミド + デキサメタゾン併用療法を比較します。多数の病院で行われる第III相試験で、ランダム化され、非盲検です。

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、高リスク群の多発性骨髄腫（SMM）患者において、新しい治療法の安全性と有用性を調べることです。具体的には、isatuximabと既存の治療法を比較し、無増悪生存期間（PFS）を検証します。また、副次的に、奏効率、奏効期間、微小残存病変、診断的進行や死亡までの期間なども評価します。

対象疾患

多発性骨髄腫

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

5年以内に特定の基準により特定の病気と診断された方
自由意思で同意書に署名できる方
血清Mタンパクが一定値以上、または尿中Mタンパクが一定値以上、またはその両方の方
骨髄中の特定細胞が10%～<60%の方
上記の条件に加え、特定の症状がない方
高リスク群に該当する方
パフォーマンスステータスが0、1、または2の方

除外基準

一連の医学指標（CRAB基準）を満たす方
特定のアミロイドーシス、その他の病気がある方
特定期間内に他の臨床試験に参加した方、または重い感染症がある方
近期に特定の心血管系疾患がある方
HIV、AIDS関連疾患がある方
吸収不良症候群や特定の吸収に影響する疾患がある方
特定期間内に消化管潰瘍疾患などがある方
指定された期間内に悪性腫瘍の治療を受けた方
SMMまたはMMに対する治療歴がある方
継続的に特定量以上のコルチコステロイド治療を受けている方
一連の医学指標（CRAB基準）を満たす方
特定のアミロイドーシス、その他の病気がある方
特定期間内に他の臨床試験に参加した方、または重い感染症がある方
近期に特定の心血管系疾患がある方
HIV、AIDS関連疾患がある方
吸収不良症候群や特定の吸収に影響する疾患がある方
特定期間内に消化管潰瘍疾患などがある方
指定された期間内に悪性腫瘍の治療を受けた方
SMMまたはMMに対する治療歴がある方
継続的に特定量以上のコルチコステロイド治療を受けている方

治験内容

この治験は、多発性骨髄腫という病気の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは3で、治験薬の安全性や効果を調べるために、様々な評価方法が使われます。例えば、治験薬を投与した患者さんがどのような副作用を起こしたか、治験薬の血中濃度の変化、病気の進行や生存期間などが評価されます。また、患者さんの生活の質や治療の効果についても調べられます。治験に参加する患者さんたちは、治験薬の効果が期待できる一方で、副作用が起こる可能性もあることを理解した上で参加する必要があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Isatuximab (SAR650984)、レナリドミド、デキサメタゾン

販売名

なし、なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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