この治験の目的は、高リスク群の多発性骨髄腫(SMM)患者において、新しい治療法の安全性と有用性を調べることです。具体的には、isatuximabと既存の治療法を比較し、無増悪生存期間(PFS)を検証します。また、副次的に、奏効率、奏効期間、微小残存病変、診断的進行や死亡までの期間なども評価します。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、多発性骨髄腫という病気の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは3で、治験薬の安全性や効果を調べるために、様々な評価方法が使われます。例えば、治験薬を投与した患者さんがどのような副作用を起こしたか、治験薬の血中濃度の変化、病気の進行や生存期間などが評価されます。また、患者さんの生活の質や治療の効果についても調べられます。治験に参加する患者さんたちは、治験薬の効果が期待できる一方で、副作用が起こる可能性もあることを理解した上で参加する必要があります。
介入研究
1.安全性評価:有害事象 - 安全性を考慮した導入期(AE)[評価期間:約63か月まで]
AEを発現した被験者数
2.Isatuximabの血漿中濃度:Cmax(最高濃度)- 安全性を考慮した導入期[評価期間:安全性を考慮した導入期サイクル1における初回静脈内投与後。1サイクル=28日 ]
最初の静脈内投与後に観察された最大濃度
3.受容体密度/受容体発現率(安全性を考慮した導入期)- 安全性を考慮した導入期[評価期間:ベースラインからサイクル2 Day1まで(各サイクルは28日)]
CD38受容体発現率の変化
4.ランダム化第3相における無増悪生存期間(PFS)[評価期間:約114か月まで]
ランダム化から2014年版の国際骨髄腫作業部会(IMWG)治療効果判定基準に準じた独立効果判定委員会(IRC)評価に基づくMM(SLiM CRAB基準)又は他の関連症状、又は原因を問わない死亡のいずれか先に生じた時点までの期間
1.奏効率(ORR)- 安全性を考慮した導入期及びランダム化第3相[評価期間:安全性を考慮した導入期及びランダム化第3相における約63か月と約114か月まで]
2016年のIMWGの治療効果判定基準に従って部分奏効(PR)以上として記録された最良総合効果(BOR)を示した被験者の割合
2.奏効期間(DOR)- 安全性を考慮した導入期及びランダム化第3相[評価期間: 安全性を考慮した導入期及びランダム化第3相における約63か月と約114か月まで]
最初の奏効日から最初のPD確認日、又は死亡のいずれか早い時点までの期間
3.微小残存病変(MRD)陰性 - 安全性を考慮した導入期及びランダム化第3相[評価期間:約65か月まで ]
MRDが陰性である被験者の割合
4.診断的(SLiM CRAB)進行又は死亡までの期間 - 安全性を考慮した導入期及びランダム化第3相[評価期間: 安全性を考慮した導入期及びランダム化第3相における約63か月と約114か月まで]
診断的(SLiM CRAB)又は他の関連症状の進行あるいは原因を問わない死亡までの期間
5.MMに対する一次治療までの期間 - 安全性を考慮した導入期及びランダム化第3相[評価期間:安全性を考慮した導入期及びランダム化第3相における約63か月と約114か月まで]
ランダム化からMMに対する一次治療までの期間
6.免疫原性:抗薬物抗体(ADA)の発生率 - 安全性を考慮した導入期[評価期間: 約27か月まで]
Isatuximabに対する抗薬物抗体を持つ被験者数
7.持続MRD陰性 - ランダム化第3相[評価期間: 約65か月まで]
持続MRD陰性の被験者数(1年以上陰性である被験者)
8.無増悪生存期間2(PFS2)- ランダム化第3相[評価期間: 約114か月まで]
ランダム化日から
無作為化から副次目的である進行性疾患又は何らかの原因による死亡の日付までの期間
9.全生存期間(OS) - ランダム化第3相[評価期間: 約144か月まで]
ランダム化日から原因を問わない死亡までの期間
10. 細胞遺伝学的異常のある被験者のPFSとOS - 安全性を考慮した導入期及びランダム化期[評価期間: 安全性を考慮した導入期及びランダム化第3相における約63か月と約114か月まで]
11.完全奏効(CR)率 - ランダム化第3相[評価期間:約114か月まで]
IMWGの2016年版治療効果判定基準で定義されたCRに達した被験者の割合
12. 生化学的進行までの期間[評価期間: 約114か月まで]
13.安全性評価:有害事象(AE)- ランダム化第3相[評価期間:約144か月まで]
AEを発現した被験者数
14.Isatuximabの血漿中濃度:Cmax(最高濃度)- ランダム化第3相[評価期間:投与前であるサイクル2 のDay1及びサイクル6のDay1]
最初の静脈内投与後に観察された最大濃度
15.欧州癌研究治療機関(EORTC)によるQoLに関する主な30の質問票(QLQ-C30)- ランダム化第3相[評価期間:ベースラインから追跡調査まで(約7年まで)]
ベースラインからのスコアの平均変化を用いて評価する。回答の範囲は「1=まったくない」から「4=とても多い」又は「1=とても悪い」から「7=とてもよい」からなる。スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを表す
16.EORTCによるQoLに関する主な20の質問票(QLQ-C30)- ランダム化第3相[評価期間:ベースラインから追跡調査まで(約7年まで)]
ベースラインからのスコアの平均変化を用いて評価する。スコアは4つの尺度「1=全くない」から「4=とても多い」で示され、スコアが高いほど将来の見通しが良くなり、症状のレベルが高いことを表す
17.EuroQoLグループの5項目5水準からなる質問票(EQ-5D-5L)- ランダム化第3相[評価期間:ベースラインから追跡調査まで(約7年まで)]
ベースラインからのスコアの平均変化を用いて評価する。5つの項目からなり、回答は「問題なし」から「かなり問題あり」で表される。健康状態の効果値(HSUVs)は、アイテムのスコアに国固有の値セットを掛けることによって生成される。 健康状態はVASを介して評価される。 より高いスコアが高いほどより高いHSUV/健康状態を表す
18.ランダム化第3相:医療資源の利用及び生産性に関する質問票(HRUPQ)- ランダム化第3相[評価期間:ベースラインから追跡調査まで(約7年まで)]
HRUPQスコアのベースラインからの平均変化。 HRUPQ は、高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫(HR SMM)の医療リソースの利用状況と、雇用/仕事に対する HR SMMの影響を評価する。スコアが高いほど、仕事/生産性、リソースへの影響が大きくなる
19.Patient's Qualitative Assessment of Treatment 第2版 (PQAT-v2) - ランダム化第3相[評価期間:治療終了時(約5年まで)]
患者治療の定性的評価(PQAT)は、「まったく有益ではない」から「非常に有益」で回答され、10ポイントの視覚的なアナログ/数値評価尺度を使用して評価される。 スコアが高いほど、治療による患者へのメリットが大きいことを表す
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Isatuximab (SAR650984)、レナリドミド、デキサメタゾン
なし、なし、なし
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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