非肝硬変の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたセマグルチドの効果(NN9931-4553)

目的

本試験は、パート1 及びパート2で構成される。 パート1では、肝組織学的所見の改善におけるセマグルチドの治療効果を検証する。パート2では、肝関連事象の発現リスクの低下におけるセマグルチドの治療効果を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

非アルコール性脂肪肝炎


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. ベースライン時に実施された肝生検の病理専門医による中央評価からNASH の組織学的エビデンスが得られた被験者。ベースラインの肝生検はスクリーニング来院前180 日以内に実施された過去の肝生検でも可とする

2. ベースライン時に実施された肝生検の病理専門医による中央評価から肝線維化ステージが2 又は3〔NASH Clinical Research Network(NASH CRN)の分類に基づく〕の組織学的エビデンスが得られた被験者

3. ベースライン時に実施された肝生検の病理専門医による中央評価により、NAFLD Activity Score(NAS)が4 以上かつ脂肪化、小葉内炎症及び肝細胞風船様変性(ballooning 変性)のいずれのスコアも1 以上であった被験者


除外基準

1. スクリーニング時にB 型肝炎ウイルス抗原(HBsAg)陽性、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性又はC 型肝炎ウイルス核酸(HCV RNA)陽性である被験者、又はスクリーニング前2 年以内にHCV RNA 又はHBsAg の検査結果が陽性であった被験者

2. 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)以外の慢性肝疾患の原因を有する被験者

3. 無作為割り付け時に腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、特発性細菌性腹膜炎又は肝移植の併発又は既往歴のある被験者

4. アルコールの過剰摂取(エタノール摂取量で女性では20 g/日、男性では30 g/日を超える場合)又はアルコール依存症の被験者又はその疑いがある被験者〔Alcohol Use Disorders Identification Test

(AUDIT)質問票により評価〕

5. スクリーニング前90 日以内に投与されたビタミンE(800 IU/日以上)、ピオグリタゾン又はNASH に対する承認された治療薬の投与量が安定していない被験者(治験責任医師の判断による)。さらに、スクリーニングから90 日より前に実施した肝生検の結果を有する被験者におい

ては、肝生検の実施時からスクリーニングまで治療薬の投与量が安定していなければならない(治験責任医師の判断による)

6. スクリーニング前90 日以内にGLP-1 受容体作動薬の投与を受けた被験者。さらに、スクリーニングから90 日より前に実施した肝生検の結果を有する被験者においては、肝生検の実施時からスクリーニング(来院2A)までGLP-1 受容体作動薬による治療を受けた場合

7. スクリーニング前90 日以内に投与された血糖降下薬(GLP-1 受容体作動薬を除く)、脂質降下薬又は体重減少薬の投与量が安定していない被験者(治験責任医師の判断による)。さらに、スクリーニングから90 日より前に実施した肝生検の結果を有する被験者においては、肝生検の実施時からスクリーニングまで治療薬の投与量が安定していなければならない(治験責任医師の判断による)

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

パート1

1. 肝線維化の悪化を伴わないNASH の消失

2. NASH の悪化を伴わない肝線維化の改善

パート2

肝関連事象の最初の発現までの時間(複合エンドポイント)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

セマグルチド


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社


住所

東京都千代田区丸の内2-1-1