企業治験
成人の肝硬変に移行する前の非アルコール性脂肪肝炎患者に対するGSK4532990の効果と安全性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、第IIb相試験
目的
肝線維化ステージF3（bridging fibrosis）のNASH患者を対象に、GSK4532990が肝線維化の改善及び／又はNASH の改善のいずれか（又は両方）を達成する可能性があるか否かを評価するための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、アジア人の場合はBMIが23 kg/m2以上、その他の人種の場合は25 kg/m2以上である必要があります。また、治験責任医師の判断により、メタボリックシンドロームの特徴を持ち、NAFLDが肝疾患の原因である可能性が高い人も参加できます。ただし、肝生検にてNASが4以上で各項目（肝脂肪化、炎症、肝細胞風船様変性）のスコアが1以上、かつNASH CRN スコアリングシステムを用いて肝線維化のステージが3である必要があります。また、治験の評価に従い、52週間の治験期間中にすべての治験評価に従うことができ、かつその意思を持っている人が参加できます。一方、肝硬変がある人、現在の飲酒量が多い人、過去2年以内に減量手術を受けた人、過去2年以内にがんの既往歴がある人は参加できません。
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪肝炎という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な目的は、52週後に肝臓の線維化が改善され、かつ病気が悪化しないことです。また、24週後と52週後に、肝臓の脂肪量や硬度、血液検査などの評価も行われます。治験薬の副作用や血中濃度も調べられます。治験に参加する人は、病気の状態が改善する可能性がありますが、治験薬による副作用のリスクもあることを理解して参加する必要があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
以下の2 つの評価項目のいずれか（又は両方）を達成した場合に、主要目的が達成される。
・52 週時に組織学的な肝線維化［Clinical Research Network（CRN）肝線維化スコア］の1 段階以上の改善を達成し、かつNASH の悪化が認められない［NAFLD Activity Score（NAS）の「肝脂肪化」、「肝細胞風船様変性」、「炎症」のいずれの項目のスコアも増加なしと定義］被験者の割合※1。
・52 週時にNASH の改善を達成し、かつ肝線維化の悪化が認められない（CRN 肝線維化スコアの増加なしと定義）被験者の割合1。NASHの改善は、肝細胞風船様変性スコアが0、かつ炎症スコアが0～1 と定義。
※1 24週時の前に治験薬が投与中止されていない場合
第二結果評価方法
・24週時及び52週時のIII型コラーゲンN末端プロペプチド（Pro-C3）のベースラインからの変化。
・24週時及び52週時のMagnetic resonance imaging-proton density fat fraction（MRI-PDFF）による肝脂肪量のベースラインからの変化。
・24週時及び52週時のvibration-controlled transient elastography（VCTE™）による肝硬度測定値（LSM）のベースラインからの変化。
・24週時及び52週時のEnhanced Liver Fibrosis（ELF™）スコア及び各要素［ヒアルロン酸（HA）、III型プロコラーゲンアミノ末端プロペプチド（PIIINP）、組織メタロプロテアーゼ阻害物質1（TIMP-1）］のベースラインからの変化。
・24週時のMRI-PDFFによる肝脂肪量がベースラインから30%以上の減少を達成した被験者の割合。
・52週時のMRI-PDFFによる肝脂肪量がベースラインから30%以上の減少を達成した被験者の割合。
・24週時及び52週時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のベースラインからの変化。
・臨床評価（以下を含むが、これらに限らない）。
・有害事象及び重篤な有害事象の発現
・各来院時のバイタルサインのベースラインからの変化
・各来院時の主要な臨床検査値のベースラインからの変化
・GSK4532990の血漿中PKパラメータ：時間0（投与前）から最終定量可能時点までの血漿中濃度‐時間曲線下面積（AUC0-t）、最高血漿中濃度（Cmax）、最高血漿中濃度到達時間（Tmax）、消失半減期（t1/2）、見かけのクリアランス（CL/F）、終末相における見かけの分布容積（Vz/F）。
・GSK4532990に対する抗薬物抗体（ADA）の発現。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK4532990
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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