企業治験
局所進行または転移性腫瘍患者に対するABBV-CLS-484の単独投与と併用投与の第I相試験
目的
ABBV-CLS-484という薬剤の安全で効果的な投与量を決定するために、進行したがん患者に対して単独投与や他の薬剤との併用投与を行う3つのパートからなる治験が行われる。治験対象は頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌など。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、男性でも女性でも参加できます。体重が35キログラム以上で、米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下で、12週間以上生きることが期待される患者が対象です。また、臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当し、心拍数補正QT間隔（以下「QTc」）が470 msec未満で、臨床的に重要な心電図所見がない患者が参加できます。さらに、特定のがんの患者で、有効な標準治療が存在しないか、標準治療が無効であることが必要です。ただし、一部の患者は除外されます。例えば、未治療の脳転移又は髄膜転移がある患者、B型肝炎、C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある患者、臓器移植又は同種幹細胞移植の既往がある患者などが除外されます。
治験内容
この治験は、進行した固形がんの治療について調べるものです。治験のフェーズ1では、新しい薬ABBV-CLS-484を単独で投与した場合と、PD-1阻害薬やVEGFR TKIと併用した場合の効果を調べます。主要な評価方法として、薬の血中濃度や効果の客観的な評価方法を用いて、薬の最適な投与量や効果を調べます。第二の評価方法としても、薬の効果を客観的に評価します。治験の目的は、新しい治療法の開発につながることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量漸増：ABBV-CLS-484の最高血漿 / 血清中濃度（Cmax）（単独投与）
2. 用量漸増：PD-1阻害薬の最高血漿 / 血清中濃度（Cmax）（併用投与）
3. 用量漸増：VEGFR TKIの最高血漿 / 血清中濃度（Cmax）（併用投与）
4. 用量漸増：ABBV-CLS-484のCmax到達時間（Tmax）（単独投与）
5. 用量漸増：PD-1阻害薬のCmax到達時間（Tmax）（併用投与）
6. 用量漸増：VEGFR TKIのCmax到達時間（Tmax）（併用投与）
7. 用量漸増：ABBV-CLS-484の終末相消失速度定数（単独投与）
8 . 用量漸増：PD-1阻害薬の終末相消失速度定数（併用投与）
9. 用量漸増：PD-1阻害薬の終末相消失速度定数（併用投与）
10. 用量漸増：ABBV-CLS-484の終末相消失半減期（t1/2）（単独投与）
11. 用量漸増：PD-1阻害薬の終末相消失半減期（t1/2）（併用投与）
12. 用量漸増：VEGFR TKIの終末相消失半減期（t1/2）（併用投与）
13. 用量漸増：ABBV-CLS-484の第2相試験推奨用量（RP2D）及び / 又は最大耐量（単独投与）
14. 用量漸増：ABBV-CLS-484 及びPD-1阻害薬の第2相試験推奨用量（RP2D）及び / 又は最大耐量（併用投与）
15. 用量漸増：ABBV-CLS-484 及びVEGFR TKIの第2相試験推奨用量（RP2D）及び / 又は最大耐量（併用投与）
16. 用量拡大：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484の客観的奏効率（ORR）（単独投与）
17. 用量拡大：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484 及びPD-1標的薬の客観的奏効率（ORR）（併用投与）
18. 用量拡大：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484 及びVEGFR TKIの客観的奏効率（ORR）（併用投与）
第二結果評価方法
1. 用量漸増：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484の客観的奏効率（ORR）（単独投与）
2. 用量漸増：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484 及びPD-1標的薬の客観的奏効率（ORR）（併用投与）
3. 用量漸増：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484 及びVEGFR TKIの客観的奏効率（ORR）（併用投与）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-CLS-484、PD-1標的薬、VEGFR TKI
販売名
なし、ー、ー
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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