企業治験
進行がん患者に対する新薬の安全性と効果を調べる治験
目的
この治験は、進行固形がん患者に対して新しい薬BAY 2965501の安全性や効果を調べるための試験で、薬の投与量や薬の働き、腫瘍の縮小効果などを評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、治験を行う医療機関の医師によって、特定のがんを持っている患者で、治療前の検査で病変が測定可能であることが必要です。さらに、患者の臓器機能が十分であることが必要です。治験に参加するためには、過去に特定の治療を受けたことがある場合や、脳転移がある場合、腸の問題がある場合など、いくつかの除外基準があります。治験に参加する前に、医師による詳しい説明を受けることが必要です。
治験内容
この治験は、進行したがんを対象にした研究で、治験薬を投与してその効果や副作用を調べるものです。治験のフェーズは1で、治験薬の投与量を徐々に増やしながら、有害事象の発生頻度や重症度を調べます。また、治験薬の最適な投与量を決めるために、被験者の数や投与量を調整しながら、治験薬の最適な投与量を決めることも目的としています。治験薬の投与後、90日間の間に発生した有害事象や、治験薬の投与前から最初の投与後24時間以内に血液中の治験薬の濃度を測定することで、治験薬の効果や副作用を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）［治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）を含む］の発現頻度及び重症度［期間：治験薬の最終投与から90日後まで］
・MTD/MAD：本治験の用量漸増パートの各用量レベルで用量制限毒性（DLT）が発現した被験者の数［期間：治験薬の初回投与からサイクル1終了まで］
・第II相試験での推奨用量（RP2D）［期間：治験薬の最終投与から90日後まで］
・BAY 2965501を単回及び反復投与したときの各投与間隔の最高濃度（Cmax）及び曲線下面積（AUC）［期間：治験薬投与前からサイクル1Day1投与後最大24時間後］
AUC（0-24）が正確に算出できない場合は、追加パラメータのAUC(0-tlast)を主要パラメータとする場合がある。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
なし
販売名
なし
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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