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進行がん患者に対する新薬の安全性と効果を調べる治験

目的

この治験は、進行固形がん患者に対して新しい薬BAY 2965501の安全性や効果を調べるための試験で、薬の投与量や薬の働き、腫瘍の縮小効果などを評価するものです。

対象疾患

進行固形癌

固形癌

癌

参加条件

募集中断

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

実施医療機関の治験責任（分担）医師の判断で参加が可能な方

体の元気さが一定の水準を満たしている方（体力が落ちていない方）

がんの種類が一部の条件に合致する方（詳細は下記の特別な条件を参照）

十分な臓器機能を有する方

RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する方

組織学的に固形がんと診断されている方。原発性中枢神経系がんを除くすべての固形がんを用量漸増コホートに登録可能。以下のがん種は特定の療法コホートに登録可能：非小細胞肺がん（NSCLC）、胃／GEJ腺がん

NSCLCの方で、PD-L1腫瘍割合スコアが50%以上の方は、ペムブロリズマブとの併用療法コホートに登録可能

ベースライン時の保存腫瘍検体の提出が可能な方

除外基準

DGK阻害薬による前治療歴がある方は、単剤療法コホートから除外。ただし、BAY 2965501又はBAY 2862789での前治療を受け毒性による中止をしていない方は、条件付きで併用療法コホートに可能

抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、または他の刺激性または共抑制性T細胞受容体を標的とする薬剤による前治療があり、グレード3以上のirAEのため治療を中止した方

スクリーニング時の脳MRI/CTで新規脳転移が認められた方。治療歴のある脳転移で、スクリーニング時に6週間以上前に実施した脳MRI/CTよりも進行が認められる場合も除外。ただし、治療歴のある脳転移があり、6週間以上前に実施したCT/MRIスキャンと比較して画像上の安定が認められ、臨床的にも安定しており、治験薬投与開始前14日間以上ステロイド治療を必要としない方は、適格となり得る

DGK阻害薬による前治療歴がある方は、単剤療法コホートから除外。ただし、BAY 2965501又はBAY 2862789での前治療を受け毒性による中止をしていない方は、条件付きで併用療法コホートに可能

抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、または他の刺激性または共抑制性T細胞受容体を標的とする薬剤による前治療があり、グレード3以上のirAEのため治療を中止した方

スクリーニング時の脳MRI/CTで新規脳転移が認められた方。治療歴のある脳転移で、スクリーニング時に6週間以上前に実施した脳MRI/CTよりも進行が認められる場合も除外。ただし、治療歴のある脳転移があり、6週間以上前に実施したCT/MRIスキャンと比較して画像上の安定が認められ、臨床的にも安定しており、治験薬投与開始前14日間以上ステロイド治療を必要としない方は、適格となり得る

治験内容

この治験は、進行したがんを対象にした研究で、治験薬を投与してその効果や副作用を調べるものです。治験のフェーズは1で、治験薬の投与量を徐々に増やしながら、有害事象の発生頻度や重症度を調べます。また、治験薬の最適な投与量を決めるために、被験者の数や投与量を調整しながら、治験薬の最適な投与量を決めることも目的としています。治験薬の投与後、90日間の間に発生した有害事象や、治験薬の投与前から最初の投与後24時間以内に血液中の治験薬の濃度を測定することで、治験薬の効果や副作用を評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

なし

販売名

なし

実施組織

バイエル薬品株式会社

大阪府大阪市北区梅田2-4-9

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials