企業治験
進行がん患者を対象とした新しい薬の安全性や効果を調べる試験
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行したがんの治療法を開発するための研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。対象疾患は進行固形癌、非小細胞肺癌、頭頚部腫瘍です。治験の主な目的は、治療薬の安全性と効果を評価することです。治験の結果は、有害事象の発生率や治療効果などを評価するために、患者の健康状態を調べる検査や観察を行います。治験に参加する患者さんは、治療薬の安全性と効果を評価するために、定められた期間内に治療薬を投与されます。治験の結果は、今後のがん治療の発展に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 有害事象の発現 （期間：同意取得からAZD9592の最終投与後30日まで）
器官別大分類及び基本語毎の有害事象を発現した患者数
2. 重篤な有害事象の発現（期間：同意取得からAZD9592の最終投与後30日まで）
器官別大分類及び基本語毎の重篤な有害事象発現した患者数
3. 治験実施計画書で規定された用量制限毒性（DLT）の発現率
「期間：AZD9592の初回投与からDLT終了の期間（およそ21日間）
治験実施計画書で定義した毒性である用量制限毒性（DLT）を少なくとも1つ発現した患者数
4. ベースラインからの臨床検査値所見、心電図、バイタルサインの変化（期間：同意取得からAZD9592の最終投与後30日まで）
ベースラインからの変化を含む臨床検査及びバイタルサイン測定の経過
5. 放射線画像に基づく腫瘍縮小効果（ORR）［期間：AZD9592の初回投与から病勢進行まで、又は病勢進行が認められない場合は評価可能な最終時点（約2年）まで]
各実施医療機関で治験責任（分担）医師がRECIST v1.1 に基づき判定した確定CR 又は確定PR に達
した被験者の割合と定義するORRで評価（用量拡大コホートのみ）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
なし
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
同じ対象疾患の治験
- KRAS変異を持つがん患者向けの新薬LY4066434の臨床試験
- KRAS G12D変異陽性がん患者に対するAZD0022の治療効果を評価する試験(ALAFOSS-01)
- 新しい治療法Disitamab Vedotinの第2相試験：局所進行切除不能又は転移性HER2発現固形癌を持つ成人患者を対象に
- HER2遺伝子変異を持つ肺がんに対する新薬の効果と安全性を調査する研究
- PD-L1陽性の進行性扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する初期治療として、Rilvegostomigまたはペムブロリズマブと白金製剤を含む化学療法の併用療法を評価する国際共同試験（ARTEMIDE-Lung02）
- PD-L1陽性の肺がん患者に対する新しい治療法の効果を調べる国際共同試験（ARTEMIDE-Lung03）
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