企業治験
進行がん患者に対する新薬INCB099280の安全性・耐容性・効果を調べる初期治験
目的
この治験は、特定のがんを持つ患者を対象に、INCB099280の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、そして早期臨床での有効性を評価することを目的としています。
対象疾患
進行固形癌
固形癌
癌
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
余命が12週間以上ある方。
妊娠又は子どもを設けることを避ける意思がある方。
臨床的ベネフィットをもたらす治療後に進行した方、又は標準治療に不耐性若しくは不適格である方。
組織学的検査で進行固形癌の診断が確定され、RECIST v 1.1に基づく測定可能病変を有し、手術若しくはその他の根治的治療又は処置に適さないと考えられる方。
ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の方。
除外基準
臨床検査値が治験実施計画書の指定する範囲にない方。
臨床的に意義がある心臓疾患がある方。
治験責任（分担）医師により臨床的に意義があると判断された心電図所見が過去又は現在認められる方。
未治療の脳／中枢神経系（CNS）転移又は進行した脳／CNS転移を有する方。
進行中又は積極的な治療を必要とする他の既知の悪性腫瘍を有する方。
治験薬投与開始前に前治療の毒性の影響及び／又は過去の外科的介入後の合併症がグレード1以下又はベースラインまで回復していない方。
過去に抗PD-L1療法を受けたことがある方。
治験薬の初回投与前に治験実施計画書で規定された期間内に抗がん剤又は治験薬による治療を受けた方。
抗生物質の全身投与について28日間のウォッシュアウト期間が必要な方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往が既知である方。
B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスの既往感染者又は再活性化のリスクがある方。
臨床検査値が治験実施計画書の指定する範囲にない方。
臨床的に意義がある心臓疾患がある方。
治験責任（分担）医師により臨床的に意義があると判断された心電図所見が過去又は現在認められる方。
未治療の脳／中枢神経系（CNS）転移又は進行した脳／CNS転移を有する方。
進行中又は積極的な治療を必要とする他の既知の悪性腫瘍を有する方。
治験薬投与開始前に前治療の毒性の影響及び／又は過去の外科的介入後の合併症がグレード1以下又はベースラインまで回復していない方。
過去に抗PD-L1療法を受けたことがある方。
治験薬の初回投与前に治験実施計画書で規定された期間内に抗がん剤又は治験薬による治療を受けた方。
抗生物質の全身投与について28日間のウォッシュアウト期間が必要な方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往が既知である方。
B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスの既往感染者又は再活性化のリスクがある方。
治験内容
この治験は、進行したがんの治療薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは1で、まだ人に投与されたことがない薬を試験する段階です。主な評価方法は、治験薬を投与した後に起こる有害事象を調べることです。また、治験薬の血中濃度や消失速度なども評価します。これらの評価結果から、治験薬の安全性や効果を評価することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与後に発現した有害事象
第二結果評価方法
1. INCB099280の最高血漿中濃度
2. INCB099280の最高血中濃度到達時間
3. INCB099280のトラフ濃度
4. INCB099280の血中濃度-時間曲線下面積
5. INCB099280の見かけの終末相消失半減期
6. INCB099280の終末相消失速度定数
7. INCB099280の経口投与時のクリアランス
8. INCB099280の経口投与時の見かけの分布容積
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
INCB099280
販売名
なし
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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