企業治験
進行がん患者に対する新薬INCB099280の安全性・耐容性・効果を調べる初期治験
目的
この治験は、特定のがんを持つ患者を対象に、INCB099280の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、そして早期臨床での有効性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、進行したが治療ができる状態ではないが、治験に参加することで臨床的な効果が期待できる患者、または標準治療に耐性がある患者です。また、進行固形癌の診断が確定され、手術や根治的な治療が適さない患者、ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1の患者、余命が12週間以上ある患者、妊娠を避ける意思のある患者が対象です。ただし、臨床検査値が指定された範囲にない患者や心臓疾患がある患者、過去に抗PD-L1療法を受けたことがある患者、HIVやB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの既往がある患者などは除外されます。また、治験薬の初回投与前に治験実施計画書で規定された期間内に抗がん剤や治験薬による治療を受けた患者も除外されます。治験参加中及びスクリーニング期間中のプロバイオティクスの使用は禁止されています。
治験内容
この治験は、進行したがんの治療薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは1で、まだ人に投与されたことがない薬を試験する段階です。主な評価方法は、治験薬を投与した後に起こる有害事象を調べることです。また、治験薬の血中濃度や消失速度なども評価します。これらの評価結果から、治験薬の安全性や効果を評価することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与後に発現した有害事象
第二結果評価方法
1. INCB099280の最高血漿中濃度
2. INCB099280の最高血中濃度到達時間
3. INCB099280のトラフ濃度
4. INCB099280の血中濃度-時間曲線下面積
5. INCB099280の見かけの終末相消失半減期
6. INCB099280の終末相消失速度定数
7. INCB099280の経口投与時のクリアランス
8. INCB099280の経口投与時の見かけの分布容積
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
INCB099280
販売名
なし
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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