特定の進行固形癌患者を対象としたINCB099280の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する第1相試験
目的
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インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
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03-6625-7500
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参加条件
男性・女性
選択基準
1. 的ベネフィットをもたらすことが知られている実施可能な治療後に進行した患者、又は標準治療に不耐性若しくは不適格である患者。2. 組織学的検査で進行固形癌の診断が確定され、 v 1.1に基づく測定可能病変を有し、手術若しくはその他の根治的治療又は処置に適さないと考えられる患者。3. ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。4. 余命が12週間超の患者。5. 妊娠又は子を設けることを避ける意思のある患者。
除外基準
1. 検査値が治験実施計画書の指定する範囲にない患者。2. 的に意義がある心臓疾患がある患者。3. 治験責任（分担）医師により的に意味があると判断された心電図所見が過去又は現在認められる患者。4. 未治療の脳／中枢神経系（CNS）転移又は進行した脳／CNS転移（例：脳転移病変の新規発現若しくは増大又は脳／CNS転移に起因する神経症状の新規発現を示す所見）を有する患者。5. 進行中又は積極的な治療を必要とする他の既知の悪性腫瘍を有する患者。6. 治験薬投与開始前に前治療の毒性の影響（IOによる治療歴を含む）及び／又は過去の外科的後のがグレード1以下又はまで回復していない患者。7. 過去に抗PD-L1療法を受けたことがある患者。8. 治験薬の初回投与前に治験実施計画書で規定された期間内に抗がん剤又は治験薬による治療を受けた患者。9. 抗生物質の全身投与については28日間のウォッシュアウト期間が必要となる。10. 治験参加中及び期間中のプロバイオティクスの使用は禁止とする。11. 全身治療を必要とする感染を有する患者。12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往が既知である患者。13. B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスの既往感染者又は再活性化のリスクがある患者。
治験内容
介入研究
治験薬投与後に発現した有害事象
1. INCB099280の最高血漿中濃度2. INCB099280の最高血中濃度到達時間3. INCB099280のトラフ濃度4. INCB099280の血中濃度-時間曲線下面積 5. INCB099280の見かけの終末相消失半減期6. INCB099280の終末相消失速度定数7. INCB099280の経口投与時のクリアランス8. INCB099280の経口投与時の見かけの分布容積
利用する医薬品等
INCB099280
販売名
なし
組織情報
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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