企業治験

RET遺伝子異常が原因の進行がんに対するLOXO-292経口剤の第I/II相試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、Selpercatinibという薬の最適な投与量を決定し、その薬の抗腫瘍活性を評価することです。また、日本での推奨用量を確認するために、日本の患者を対象に治験を行います。

対象疾患


非小細胞肺癌
進行固形癌
小細胞肺癌
固形癌
肺癌

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。第I相パートに参加する場合、がんが局所進行または転移している患者で、以前にMKIという治療を受けたことがあっても構いません。最初はRET遺伝子の変化が陽性である必要はありませんが、適切な検査でRET遺伝子の変化が確認された患者で、腫瘍が測定可能または測定不能である必要があります。また、治験薬を受ける前2週間に急激な悪化がなかった患者で、余命が3ヶ月以上と予想される患者、適切な血液学的状態、肝機能、腎機能を持つ患者が対象です。第II相パートに参加する場合、がんが局所進行または転移している患者で、RET遺伝子の変化が腫瘍中に確認された患者が対象です。また、放射線未照射の病変を持つ患者、過去14ヵ月以内に放射線学的検査でPDが認められた患者、他の選択的RET阻害薬を中止した患者などが対象です。ただし、治験依頼者の事前承認が必要な場合があります。治験に参加する前に、selpercatinibに対する耐性を引き起こす可能性がある発癌性ドライバー遺伝子変異を持つ患者や、他の治験薬や抗癌剤治療を受けた患者は除外されます。また、治験薬の初回投与前に大手術や放射線療法を受けた患者も除外されます。

治験内容


この治験は、RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌、およびRET活性が亢進したその他の進行固形癌を対象としています。治験のフェーズ1では、最大耐量(MTD)または第II相推奨用量(RP2D)を評価します。フェーズ2では、腫瘍の種類に応じた独立評価委員会(IRC)によるORRを評価します。また、治験の第二の結果評価方法には、TEAEやSAEの頻度、血漿中のselpercatinib濃度やPKパラメータ、ORR、抗腫瘍活性、CBR、PFS、OSなどが含まれます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

セルペルカチニブ

販売名

レットヴィモ

実施組織


メドペイス・ジャパン株式会社

東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。