特定の進行固形癌患者を対象としたGSK4381562の第I相、FTIH、非盲検試験

治験

目的

根治的治療の選択肢のない特定の局所再発固形癌又は転移性固形癌患者を対象に、GSK4381562の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性及び予備的な抗腫瘍活性を評価する。This is a first time in-human (FTIH) study designed to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of GSK4381562 in participants with select loco-regionally recurrent solid tumors or metastatic solid tumors where curative or standard treatment options have been exhausted

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

●女性被験者は、妊娠中や授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加に適格とする。 • 妊娠可能な女性(WOCBP)ではない又は • 妊娠可能な女性は、治験薬の投与期間中及び最終投与後の一定期間、年間の失敗率1%未満の極めて有効な避妊方法を使用していること • 妊娠可能な女性は、治験薬の初回投与前24~48時間以内に高感度の妊娠検査を実施し、結果が陰性でなければならない●組織学的又は細胞学的に以下の種類の固形癌の局所領域再発又は転移が確認されていること • 頭頸部扁平上皮癌(HNSCC) • 非小細胞肺癌(NSCLC) • 乳癌(BC) • 淡明細胞型腎細胞癌(ccRCC) • 胃癌(GC) • 結腸直腸癌(CRC) • 子宮内膜癌(EC) • 卵巣上皮癌(OEC)●特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している●Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1●少なくとも12週間の生存が見込まれる●十分な臓器機能を有している


除外基準

●以下の前治療歴がある(前治療の最終投与からGSK4381562の初回投与まで): • PVRIGに対する治療(COM701又は他の抗PVRIG mAb等)又は他のCD226 axis受容体(TIGIT又はCD96)に対する治療。 • 治験実施計画書で規定された期間内の、他の化学療法、分子標的治療及び生物学的製剤を含む他の抗がん剤治療。 • 治験薬による治療:他の治験に参加し、過去4週間以内又は治験薬の半減期の5倍以内の期間(いずれか短い方)に治験薬の投与を受けた被験者。●同種又は自家骨髄移植歴、又は他の固形臓器の移植歴がある。●前治療の抗がん剤治療による毒性がある。 • 前治療の免疫治療に関連すると考えられ、投与中止に至ったGrade 3以上の免疫関連の毒性 • Grade 1以下に回復していない前治療に関連すると考えられる毒性。治験責任医師が安全性リスクに該当しないと判断する臨床的に重要でないGrade 2の毒性は許容される。●過去2年以内に確認された、進行した又は積極的な治療を要する重複がんを有する

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

●用量制限毒性(DLT)の発現●有害事象及び重篤な有害事象の発現割合


第二結果評価方法

●臨床検査パラメータ、心電図及びバイタルサインの臨床的に重要な変化の発現●用量の調整(減量、投与延期等)●有害事象による治験中止●RECIST 1.1基準に基づくORR●GSK4381562(Arm A及びArm B)及びdostarlimab(Arm B)に対するADAの発現割合及び抗体価●5サイクル目までのGSK4381562血漿中濃度及びPKパラメータ(Cmax、Cmin、AUC等)(可能な場合)

利用する医薬品等

一般名称

GSK4381562


販売名

なし