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進行がん患者に対するGSK4381562の治療効果を調べる第1相試験（初回投与試験）

目的

この治験は、根治的治療が選択肢のないがん患者に対して、GSK4381562の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、抗腫瘍活性を評価するものである。治療法が限られた患者に対して、初めて人間での試験を行うものである。

対象疾患

進行固形癌

固形癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

女性の方は、妊娠中や授乳中でないこと

少なくとも12週間の生存が見込まれること

十分な臓器機能を有していること

妊娠可能な女性は、治験薬の投与期間中及び最終投与後の一定期間、極めて有効な避妊方法を使用していること

妊娠可能な女性は、治験薬の初回投与前24～48時間以内に高感度の妊娠検査を実施し、結果が陰性でなければならない

組織学的又は細胞学的に特定の種類の固形癌の局所領域再発又は転移が確認されていること

特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者

RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している

Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1

除外基準

以下の前治療歴がある方：PVRIGに対する治療、他のCD226 axis受容体（TIGIT又はCD96）に対する治療、治験実施計画書で規定された期間内の、他の化学療法、分子標的治療及び生物学的製剤を含む他の抗がん剤治療、他の治験に参加し、過去4週間以内又は治験薬の半減期の5倍以内の期間（いずれか短い方）に治験薬の投与を受けた

前治療の抗がん剤治療による毒性がある方

過去2年以内に確認された、進行した又は積極的な治療を要する重複がんを有する方

以下の前治療歴がある方：PVRIGに対する治療、他のCD226 axis受容体（TIGIT又はCD96）に対する治療、治験実施計画書で規定された期間内の、他の化学療法、分子標的治療及び生物学的製剤を含む他の抗がん剤治療、他の治験に参加し、過去4週間以内又は治験薬の半減期の5倍以内の期間（いずれか短い方）に治験薬の投与を受けた

前治療の抗がん剤治療による毒性がある方

過去2年以内に確認された、進行した又は積極的な治療を要する重複がんを有する方

治験内容

この治験は、特定の進行がんに対する新しい治療法の効果を調べるために行われます。フェーズ1という段階で、治療法の安全性や副作用を調べることが主な目的です。治験中には、治療法の投与量や副作用の発生状況などが評価されます。治験の結果によって、新しい治療法が開発される可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

GSK4381562

販売名

なし

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials