SERENA-4:進行癌に対する全身療法が未治療のエストロゲン受容体陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象として、AZD9833(経口SERD)+パルボシクリブの併用療法とアナストロゾール+パルボシクリブの併用療法を比較する第III相ランダム化二重盲検多施設共同試験

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

ER陽性HER2陰性乳癌


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 閉経前/閉経期の女性は、治験期間中LHRHアゴニストの併用投与が可能であれば組み入れることができる

- ステージ4のde novo、又は標準アジュバント内分泌療法後の早期癌の再発で、以下のいずれかに該当する場合

(a) 病勢進行が認められない状態で、アジュバント療法として、AI が24カ月以上投与されており、最後のアジュバント療法からの無病期間が12カ月以上である

(b) アジュバント内分泌療法として、タモキシフェンが24カ月以上投与されている

- 実施医療機関の検査結果に基づき、組織学的又は細胞学的に確定診断された、ER+、HER2-乳癌

- 局所再発又は転移性ER+病変に対して全身性の抗癌剤治療を受けたことのない者

- RECIST ガイドライン第1.1版に基づく測定可能病変を有する、又は1つ以上の溶解性骨病変又は混合性骨病変(溶解性+硬化性)がCT検査又はMRI検査で評価できること

- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1

- 臓器及び骨髄機能が十分であること

- 予定された来院、治療計画、臨床検査及びその他の治験の手順に応じる意思及び能力があること


除外基準

- AI 治療+/- CDK4/6阻害薬によるネオアジュバント療法又はアジュバント療法を受け、治療期間中又は治療終了後12カ月以内に再発がみとめられた場合

- AZD9833による治療歴がある者

- ランダム化前4週間以内に、他の治験に参加し、治験薬又は治験医療機器による治療を受けた者又は別の治験に同時に組み入れられた者。ただし、観察(非介入)試験、介入試験の追跡調査期間中はこの限りではない

- 進行性、症候性、短期的に生命を脅かす合併症のリスクのある内臓転移を有する者

- 活動性のコントロール不良又は症候性のCNS転移、癌性髄膜炎、あるいは軟髄膜病変がある場合

- 臨床的に重要な症候性心疾患を有する者

- 妊娠中(妊娠検査で陽性を確認)又は授乳中である者

- 治験責任(分担)医師の見解に基づき、治験参加が望ましくないと治験責任(分担)医師により判断される、又は治験実施計画書の遵守が困難であると判断される疾患(腎移植、及び活動性出血を含む重度又はコントロール困難な全身性疾患等)の徴候のある者

- 何らかの抗癌治療を同時に受けている場合

上記の基準は選択除外基準の一部を抜粋したものである

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

無増悪生存期間(PFS):RECISTガイドライン第1.1版に基づく治験責任(分担)医師による評価【評価期間:ランダム化から実施医療機関の治験責任(分担)医師によるRECIST ガイドライン第1.1版に基づく進行の評価又は死因を問わない死亡まで(5年まで)】


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

AZD9833


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アストラゼネカ株式会社


住所

大阪府大阪市北区大深町3番1号