企業治験
SERENA-4：進行乳癌に対する新しい治療法の比較試験
目的
Treatment
対象疾患
乳癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
方が予定された来院、治療計画、臨床検査及びその他の治験の手順に応じる意思及び能力があること
閉経前／閉経期の女性又は男性は、治験期間中LHRHアゴニストの併用投与が可能であれば組み入れることができる
ステージ4のde novo、又は標準アジュバント内分泌療法後の早期癌の再発で、以下のいずれかに該当する場合 (a)病勢進行が認められない状態で、アジュバント療法として、AI が24カ月以上投与されており、AIアジュバント療法の最終投与から12カ月以上経過している (b) アジュバント内分泌療法として、タモキシフェンが24カ月以上投与されている
実施医療機関の検査結果に基づき、組織学的又は細胞学的に確定診断された、ER+、HER2-乳癌
局所再発又は転移性ER+病変に対して全身性の抗癌剤治療を受けたことのない者
RECIST ガイドライン第1.1版に基づく測定可能病変を有する、又は1つ以上の溶解性骨病変又は混合性骨病変（溶解性＋硬化性）がCT検査又はMRI検査で評価できること
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1
臓器及び骨髄機能が十分であること
除外基準
AI 治療+/- CDK4/6阻害薬によるネオアジュバント療法又はアジュバント療法を受け、治療期間中又は治療終了後12カ月以内に再発がみとめられた場合
AZD9833による治療歴がある者
ランダム化前4週間以内に、他の治験に参加し、治験薬又は治験医療機器による治療を受けた者又は別の治験に同時に組み入れられた者。ただし、観察（非介入）試験、介入試験の追跡調査期間中はこの限りではない
進行性、症候性、短期的に生命を脅かす合併症のリスクのある内臓転移を有する者
活動性のコントロール不良又は症候性のCNS転移、癌性髄膜炎、あるいは軟髄膜病変がある場合
臨床的に重要な症候性心疾患を有する者
治験責任（分担）医師の見解に基づき、治験参加が望ましくないと治験責任（分担）医師により判断される、又は治験実施計画書の遵守が困難であると判断される疾患（腎移植、及び活動性出血を含む重度又はコントロール困難な全身性疾患等）の徴候のある者
AI 治療+/- CDK4/6阻害薬によるネオアジュバント療法又はアジュバント療法を受け、治療期間中又は治療終了後12カ月以内に再発がみとめられた場合
AZD9833による治療歴がある者
ランダム化前4週間以内に、他の治験に参加し、治験薬又は治験医療機器による治療を受けた者又は別の治験に同時に組み入れられた者。ただし、観察（非介入）試験、介入試験の追跡調査期間中はこの限りではない
進行性、症候性、短期的に生命を脅かす合併症のリスクのある内臓転移を有する者
活動性のコントロール不良又は症候性のCNS転移、癌性髄膜炎、あるいは軟髄膜病変がある場合
臨床的に重要な症候性心疾患を有する者
治験責任（分担）医師の見解に基づき、治験参加が望ましくないと治験責任（分担）医師により判断される、又は治験実施計画書の遵守が困難であると判断される疾患（腎移植、及び活動性出血を含む重度又はコントロール困難な全身性疾患等）の徴候のある者
治験内容
この治験は、ER陽性HER2陰性乳癌の治療方法を研究するものです。治験フェーズはフェーズ3で、主要な結果評価方法は無増悪生存期間（PFS）です。これは、治療ががんの進行を止める期間を測定する方法です。治験責任医師が、治療の効果を評価し、治療期間中に進行した場合や死亡した場合も含めて、最大5年間の期間で評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（PFS）：RECISTガイドライン第1.1版に基づく治験責任（分担）医師による評価【評価期間：ランダム化から実施医療機関の治験責任（分担）医師によるRECIST ガイドライン第1.1版に基づく進行の評価又は死因を問わない死亡まで（5年まで）】
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD9833
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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