アテゾリズマブ及びベバシズマブによる前治療歴のある肝細胞癌においてレンバチニブ又はソラフェニブ単剤と比較したアテゾリズマブ + レンバチニブ又はソラフェニブの第III 相,非盲検,ランダム化試験

目的

本治験は,過去のアテゾリズマブ及びベバシズマブによる全身療法中に進行が認められた局所進行又は転移性HCC 患者を対象に,レンバチニブ又はソラフェニブ単剤と比較した場合のアテゾリズマブ + レンバチニブ又はソラフェニブの有効性及び安全性を評価する第III 相,ランダム化,多施設共同,非盲検,2群試験である。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

2L肝細胞癌


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

・肝硬変がある場合,組織学的検査・細胞診又はAmerican Association for the Study of Liver Diseases(AASLD)基準に基づいて臨床的に確認された,局所進行又は転移及び/又は切除不能なHCC を有する患者

・HCC に対する以前のアテゾリズマブとベバシズマブの併用投与で,連続4 サイクル以上の治療又は投与開始後の2 回の腫瘍評価のいずれか長い方の時点で病勢進行が認められた患者

・測定可能な(RECIST v 1.1 に基づく)標的病変が1 つ以上あり,過去に局所療法による治療歴がないか,又はその標的病変が以前の局所療法の治療野に含まれていた場合,以後にRECIST v1.1 に従って進行と判定された患者

・ランダム化前7 日以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0 又は1 の患者

・ランダム化前7 日以内のChild-Pugh 分類でクラスA の患者

・血液及び主要臓器機能が適切に保たれている患者


除外基準

・症候性,未治療,又は活動的に進行中の中枢神経系(CNS)転移を認める患者

・軟膜疾患の既往歴がある患者

・過去6 カ月内に,治療への反応が3 日以内にみられない肝性脳症の既往歴がある患者

・線維層板様HCC,肉腫様HCC,又は胆管細胞癌とHCC の混合型が既知の患者

・スクリーニング前5 年以内のHCC 以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし,転移又は死亡のリスクが無視できるほど小さい悪性腫瘍は除く。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

有効性

観察・検査


第二結果評価方法

安全性・有効性

観察・検査,RECIST v1.1

利用する医薬品等

一般名称

アテゾリズマブ 、レンバチニブ、ソラフェニブ


販売名

テセントリク、レンビマ、ネクサバール

組織情報

実施責任組織

F. ホフマン・ラ・ロシュ社


住所

東京都中央区日本橋室町2-1-1