医師主導治験

子宮頸がん治療における新しい治療法の安全性と有効性を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、子宮頸癌に対する治療法の安全性を評価するために行われます。シスプラチン併用重粒子線治療にデュルバルマブを同時に使用することが安全かどうかを調べます。

対象疾患


子宮頸癌

参加条件


研究終了

女性

20歳以上

75歳以下

選択基準

体重が30 kgを超える方
年齢が20歳以上75歳以下の女性の方
子宮頸癌に対する化学療法や放射線治療等の治療歴がなく、前治療がない方
治験実施計画書に基づいた検査、治療及びフォローアップが可能な方
12週以上の余命が期待できる方
本治験の参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人からの自由意志による同意が文書で得られた方
組織学的に子宮頸癌と診断された、FIGO 進行期分類(FIGO 2018)Stage IIB、IIIA、IIIB、IIIC1、IVAの方
CTスキャン又はMRIによる腫瘍の評価が、同意取得前28日以内に行われていること(CTのみ他院のデータを許容する)
ECOG PSが0又は1の方
臓器機能が十分保たれていること。具体的には下記の全てを満たす方(輸血による補正を許容、好中球数、血小板数の基準値、血清総ビリルビン値、AST/ALT、クレアチニンクリアランスの数値等)

除外基準

過去3か月間に何らかの治験薬を使用した別の臨床試験に参加している方
別の臨床試験に同時登録中、あるいはフォローアップ期間中である方
同意取得時点において、抗癌療法の最後の投与から1年未満である場合
以前の抗癌治療により、脱毛症、白斑以外の有害事象が遷延している場合
他の癌治療のための同時化学療法、治験薬投与を受けている場合
骨髄の30%を超える範囲の放射線療法を受けている、又は治験薬初回投与前28日以内に広範囲の放射線療法が行われている場合
臓器移植歴を有する方
活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する、あるいはそれらの既往を有する方
進行中又は活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、又は書面によるインフォームドコンセントに支障をきたす精神疾患/社会的状況にある方
悪性腫瘍の既往を有する方(一部例外を除く)
髄膜癌腫症の既往がある方
活動性の免疫不全状態にある方
結核を含む活動性感染症(病歴、身体診察及びX線所見、臨床評価)、HBsAg陽性、HCV抗体検査のいずれを有する場合
継続的な、あるいはデュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制剤を投与している場合
治験薬初回投与の30日以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた場合
本治験薬以外の抗体製剤に対し高度の過敏反応を認めたことがある方
過去にデュルバルマブを使用した臨床試験に参加したことがある場合
抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体の投与歴がある場合
外科的な切除対象となる子宮頸癌である方
子宮頸癌を再発した方
子宮頸癌の消化管浸潤が認められる場合
子宮頸癌による制御困難な疼痛が認められる場合
重篤な間質性肺炎、肺線維症の合併又は既往を有する方
腸閉塞を有する方
治療を要する全身性感染症を有する方
登録前180日以内に一過性脳虚血性発作、脳血管発作、血栓症、血栓塞栓症の既往を有する方
コントロール不良な糖尿病や出血傾向を有する方
スクリーニング検査において12誘導心電図から算出されたQT間隔(QTcF)470 ms以上の方
千葉大学医学部附属病院でのスクリーニング検査および関連する診察の結果、治験薬の投与が不適と判断された方
その他、試験の手順、制限、要件を遵守する可能性が低いなど、治験担当医師が本治験への参加を不適当と判断した方
過去3か月間に何らかの治験薬を使用した別の臨床試験に参加している方
別の臨床試験に同時登録中、あるいはフォローアップ期間中である方
同意取得時点において、抗癌療法の最後の投与から1年未満である場合
以前の抗癌治療により、脱毛症、白斑以外の有害事象が遷延している場合
他の癌治療のための同時化学療法、治験薬投与を受けている場合
骨髄の30%を超える範囲の放射線療法を受けている、又は治験薬初回投与前28日以内に広範囲の放射線療法が行われている場合
臓器移植歴を有する方
活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する、あるいはそれらの既往を有する方
進行中又は活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、又は書面によるインフォームドコンセントに支障をきたす精神疾患/社会的状況にある方
悪性腫瘍の既往を有する方(一部例外を除く)
髄膜癌腫症の既往がある方
活動性の免疫不全状態にある方
結核を含む活動性感染症(病歴、身体診察及びX線所見、臨床評価)、HBsAg陽性、HCV抗体検査のいずれを有する場合
継続的な、あるいはデュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制剤を投与している場合
治験薬初回投与の30日以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた場合
本治験薬以外の抗体製剤に対し高度の過敏反応を認めたことがある方
過去にデュルバルマブを使用した臨床試験に参加したことがある場合
抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体の投与歴がある場合
外科的な切除対象となる子宮頸癌である方
子宮頸癌を再発した方
子宮頸癌の消化管浸潤が認められる場合
子宮頸癌による制御困難な疼痛が認められる場合
重篤な間質性肺炎、肺線維症の合併又は既往を有する方
腸閉塞を有する方
治療を要する全身性感染症を有する方
登録前180日以内に一過性脳虚血性発作、脳血管発作、血栓症、血栓塞栓症の既往を有する方
コントロール不良な糖尿病や出血傾向を有する方
スクリーニング検査において12誘導心電図から算出されたQT間隔(QTcF)470 ms以上の方
千葉大学医学部附属病院でのスクリーニング検査および関連する診察の結果、治験薬の投与が不適と判断された方
その他、試験の手順、制限、要件を遵守する可能性が低いなど、治験担当医師が本治験への参加を不適当と判断した方

治験内容


この治験は、子宮頸癌という病気に対する新しい治療法を試すものです。フェーズ1という段階で行われる治験で、まずは安全性を確認することが目的です。治療を受けた患者さんが、副作用や重篤な症状が出る割合を調べます。また、治療を受けた後の生存率や再発の有無、遠隔転移の発生率なども調べます。治療の効果を評価するために、完全に治療が効いた人の割合や、治療が効いた人の割合も調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ

販売名

イミフィンジ®点滴静注500mg

実施組織


量子科学技術研究開発機構QST病院

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

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