片頭痛の予防療法におけるeptinezumabの有効性および安全性を評価する介入、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験

目的

慢性片頭痛の予防療法におけるeptinezumabの有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

片頭痛


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

• Screening Visit の12 ヵ月以上前に片頭痛発症の病歴があり、IHS ICHD-3 のガイドライン1 の定義に従ってScreening Visit 時にCM と診断された患者

• 50 歳以下で片頭痛を発症した患者

• Screening Visit 前の過去3 ヵ月間に毎月8 日以上の片頭痛があった患者

• スクリーニング期間中に収集したeDiary の情報が以下の片頭痛の基準を満たしている患者:

− 片頭痛が8 日以上および頭痛が15 日以上26 日以下である患者

• Screening Visit 後の28 日間のうち24 日以上頭痛eDiary にデータの入力があり、その遵守が確認されている患者

• Screening Visit 時の年齢が18 歳以上(台湾の場合は20 歳以上)および75 歳以下の患者


除外基準

• 過去に片頭痛予防療法としてカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)経路を標的とした薬物投与を受けた患者

• 交絡を生じさせる臨床的に重要な疼痛症状を有する患者(線維筋痛、慢性腰痛、複合性局所疼痛症候群など)

• 急性または活動性の顎関節症と診断された患者

• 慢性緊張型頭痛、睡眠時頭痛、群発頭痛、持続性片側頭痛、新規発症持続性連日性頭痛、まれな片頭痛のサブタイプ(片麻痺性片頭痛[散発性および家族性]、再発性有痛性眼筋麻痺性ニューロパチー、脳幹性前兆を伴う片頭痛、典型的な片頭痛の前兆ではないもの[複視、意識変容、長時間持続]が神経学的に随伴する片頭痛など)の病歴または診断がある患者

• 生涯において精神病、双極性躁病または認知症の既往がある患者。Screening Visit 前の少なくとも6ヵ月以内にコントロール不能または適切な治療がされていないその他の精神疾患を有する患者も本治験から除外する。

• コントロール不良の高血圧、血管性虚血、血栓塞栓症(例えば、脳血管発作、深部静脈血栓症、肺塞栓症)などの臨床的に重要な心血管疾患の病歴がある患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

月間片頭痛日数(MMD)のベースライン時からの変化量(Week 1~12)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Eptinezumab


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ルンドベック・ジャパン株式会社


住所

大阪府大阪市北区中之島3-3-23 中之島ダイビル16階