この治験は、進行性悪性固形腫瘍を持つ日本人患者を対象に、GEN1046という薬剤の安全性や効果を調べる試験です。薬剤の量を徐々に増やしていき、盲検ではなく開示された試験です。
参加条件: - 年齢が20歳以上であれば誰でも参加可能です。 - 男性でも女性でも構いません。 - 参加するためには、中枢神経系以外のがんがあり、通常の治療法が効果が期待できないか、利用できない場合に限ります。 - アジア人で日本民族である必要があります。 - がんの状態を評価するための基準に合致する測定可能な病変がある必要があります。 - 活動能力が高い(ECOG 0-1)、血液や臓器の機能が正常である必要があります。 - 過去の治療による毒性が回復している必要があります。 除外条件: - 感染症や炎症性疾患が進行中の患者は除外されます。 - 高血圧や心臓病、免疫関連の問題がある患者は除外されます。 - 過去に特定の病気や手術の経験がある患者は除外されます。 - 過去の抗がん剤治療や放射線治療の影響が残っている患者は除外されます。
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象疾患は、固形腫瘍です。治験フェーズはフェーズ1で、治療法の安全性や効果を調べるために行われます。主要な結果評価方法は、患者が治療法によって発生する副作用や治療法の血中濃度を測定することです。第二の結果評価方法は、治療法に対する抗薬物抗体を持つ患者の数を調べることです。
介入研究
・用量制限毒性(DLT)を発現した患者数
・有害事象(AES)を発現した患者数
・acasunlimabの濃度-時間曲線下面積(AUC)
・acasunlimabの最高血中濃度(Cmax)
・acasunlimabのCmax(Tmax)に到達するまでの時間
・acasunlimabの血漿トラフ(前投与)濃度(Cthrough)
・acasunlimabの半減期(t 1/2)
acasunlimabに対して抗薬物抗体(ADA)を持つ患者数
フェーズ1: 健康な成人が対象
acasunlimab (also known as GEN1046 and DuoBody®-PD-L1x4-1BB)、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
Required if applicable、キイトルーダ
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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