M19-130試験を完了したSLE患者に対して、elsubrutinibまたはupadacitinib単剤またはそれらの併用(ABBV-599)の投与による長期的な安全性と忍容性を評価することが主な目的である。
男性・女性
18歳以上
65歳以下
この治験は、全身性エリテマトーデスという病気に対する新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、長期的な安全性を108週間評価します。また、治療効果を評価するために、SLE Responder Index-4やBritish Isles Lupus Assessment Group-Based Combined Lupus Assessmentなどの指標を使用します。さらに、ステロイド負荷や再燃の回数なども評価します。治験の目的は、新しい治療法が安全であり、病気の症状を改善することができるかどうかを調べることです。
介入研究
長期的な安全性 (108週)
1. SLE Responder Index (以下「SRI」)-4 の達成
2. British Isles Lupus Assessment Group (「BILAG」)-Based Combined Lupus Assessment (「BICLA」) 反応の達成
3. ステロイド負荷(M19-130 試験のベースラインからの変化量により評価)
4. Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (「SELENA」) , SLE Disease Activity Index (「SLEDAI」), 再燃指数(「SFI」) に基づく,軽度,中等度又は重度の再燃の回数(patient-year) (被
験者あたりの再燃の回数と種類)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ABBV-599
なし
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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