[M20-186] M19-130 第II相無作為化比較試験(RCT)を完了した中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス被験者を対象とした,Elsubrutinib もしくはUpadacitinib 単剤又は併用(ABBV-599)投与の第II相長期継続試験(LTE)

目的

主要目的は,M19-130 試験(第II 相試験) を完了したSLE 被験者を対象に,elsubrutinib 若しくはupadacitinib 単剤又はそれらの併用(ABBV-599) 投与したときの, より長期的な安全性及び忍容性を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

全身性エリテマトーデス


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上65歳 以下


選択基準

M19-130 試験を完了し,当該治験で定義された臨床検査又は臨床的中止基準のいずれにも該当していない被験者。

基礎治療は,治験期間を通じて一定でなければならない。


除外基準

活動性,慢性又は再発性のウイルス又は細菌感染。

活動性TB。

消化管穿孔,憩室炎の病歴並びに消化管穿孔の重大なリスク増大。

試験期間中に生ワクチンの接種を受けている。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

長期的な安全性 (108週)


第二結果評価方法

1. SLE Responder Index (以下「SRI」)-4 の達成

2. British Isles Lupus Assessment Group (「BILAG」)-Based Combined Lupus Assessment (「BICLA」) 反応の達成

3. ステロイド負荷(M19-130 試験のベースラインからの変化量により評価)

4. Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (「SELENA」) , SLE Disease Activity Index (「SLEDAI」), 再燃指数(「SFI」) に基づく,軽度,中等度又は重度の再燃の回数(patient-year) (被

験者あたりの再燃の回数と種類)

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-599


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

アッヴィ合同会社


住所

東京都港区芝浦三丁目1番21号