企業治験
中等度から重度の全身性エリテマトーデス患者を対象に、ElsubrutinibまたはUpadacitinib単剤または併用（ABBV-599）の長期投与に関する第II相継続試験（LTE）
目的
M19-130試験を完了したSLE患者に対して、elsubrutinibまたはupadacitinib単剤またはそれらの併用（ABBV-599）の投与による長期的な安全性と忍容性を評価することが主な目的である。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
65歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、全身性エリテマトーデスという病気に対する新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、長期的な安全性を108週間評価します。また、治療効果を評価するために、SLE Responder Index-4やBritish Isles Lupus Assessment Group-Based Combined Lupus Assessmentなどの指標を使用します。さらに、ステロイド負荷や再燃の回数なども評価します。治験の目的は、新しい治療法が安全であり、病気の症状を改善することができるかどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
長期的な安全性 (108週)
第二結果評価方法
1. SLE Responder Index (以下｢SRI｣)-4 の達成
2. British Isles Lupus Assessment Group (｢BILAG｣)-Based Combined Lupus Assessment (｢BICLA｣) 反応の達成
3. ステロイド負荷(M19-130 試験のベースラインからの変化量により評価)
4. Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (「SELENA」) , SLE Disease Activity Index (「SLEDAI」), 再燃指数(「SFI」) に基づく，軽度，中等度又は重度の再燃の回数(patient-year) (被
験者あたりの再燃の回数と種類)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-599
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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