企業治験

中等度から重度の全身性エリテマトーデス患者を対象に、ElsubrutinibまたはUpadacitinib単剤または併用(ABBV-599)の長期投与に関する第II相継続試験(LTE)

治験詳細画面

目的


M19-130試験を完了したSLE患者に対して、elsubrutinibまたはupadacitinib単剤またはそれらの併用(ABBV-599)の投与による長期的な安全性と忍容性を評価することが主な目的である。

対象疾患


全身性エリテマトーデス

参加条件


研究終了

男性・女性

18歳以上

65歳以下

選択基準

以前にM19-130試験を完了された方で、その試験の決められた臨床検査や停止基準に該当しない方
基礎治療は、治験期間を通じて一定でなければならない

除外基準

活動性、慢性又は再発性のウイルス又は細菌感染がある方
活動性TBがある方
消化管穿孔、憩室炎の病歴がある方、または消化管穿孔の重大なリスクが増大している方
活動性、慢性又は再発性のウイルス又は細菌感染がある方
活動性TBがある方
消化管穿孔、憩室炎の病歴がある方、または消化管穿孔の重大なリスクが増大している方

治験内容


この治験は、全身性エリテマトーデスという病気に対する新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、長期的な安全性を108週間評価します。また、治療効果を評価するために、SLE Responder Index-4やBritish Isles Lupus Assessment Group-Based Combined Lupus Assessmentなどの指標を使用します。さらに、ステロイド負荷や再燃の回数なども評価します。治験の目的は、新しい治療法が安全であり、病気の症状を改善することができるかどうかを調べることです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-599

販売名

なし

実施組織


アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番21号

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