KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験（CodeBreaK 101）
目的
KRAS p.G12C変異を有する成人進行固形癌患者を対象としてソトラシブを種々の併用レジメンで投与したときの安全性及び忍容性を評価する
基本情報
募集ステータス
対象疾患
・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する
治験フェーズ
フェーズ1
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上100歳 以下
選択基準
・男性又は女性で18歳以上の患者
・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者
除外基準
・原発性脳腫瘍
・脊髄圧迫、未治療、症候性あるいは活動性の脳転移、又は脳腫瘍以外からの癌性髄膜炎脳転移を有する患者
・Day 1前6カ月以内の心筋梗塞
・経口薬の服用に困難を来す消化管疾患
治験内容
研究のタイプ
企業治験介入研究
主要結果評価方法
1. Phase 1b：用量制限毒性（DLTs）を発現した被験者数[12カ月]
2. Phase 1b: 試験治療下で有害事象を発現した被験者数[12カ月]
3. Phase 1b: 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数[12カ月]
4. Phase 1b: バイタルサインに臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月]
5. Phase 1b: 心電図（ECG）に臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月]
6. Phase 1b: 臨床検査値に臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月]
7. Phase 2: 客観的奏効率（ORR）[12カ月]
第二結果評価方法
1. Phase 1b: 最高血漿中濃度（Cmax）[12カ月]
2. Phase 1b: Cmax到達時間（Tmax）[12カ月]
3. Phase 1b: 血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）[12カ月]
4. Phase 1b: 客観的奏効率（ORR）[12カ月]
5. Phase 1b: 病勢コントロール率（DCR）[12カ月]
6. Phase 1b: 奏効期間（DOR）[12カ月]
7. Phase 1b: 無増悪生存期間（PFS）[12カ月]
8. Phase 1b: 安定期間[12カ月]
9. Phase 1b: 奏効までの期間（TTR）[12カ月]
10. Phase 1b: 全生存期間（OS）[12カ月]
11. Phase 1b: ソトラシブ+ EGFR阻害薬+/-化学療法レジメンのみ: 血漿中濃度の定量[12カ月]
12. Phase 2: 試験治療下で有害事象を発現した被験者数[12カ月]
13. Phase 2: 試験治療下でグレード3以上の有害事象を発現した被験者数[12カ月]
14. Phase 2: 最高血漿中濃度(Cmax)[12カ月]
15. Phase 2: Cmax到達時間(Tmax)[12カ月]
16. Phase 2: 血漿中濃度時間曲線下面積(AUC)[12カ月]
17. Phase 2: 病勢コントロール率（DCR）[12カ月]
18. Phase 2: 安定期間 [12カ月]
19. Phase 2: 無増悪生存期間（PFS）[12カ月]
20. Phase 2: 奏効までの期間（TTR）[12カ月]
21. Phase 2: 全生存期間（OS）[12カ月]
利用する医薬品等
一般名称
ソトラシブ
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
アムジェン株式会社
住所
東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー