企業治験
KRAS p.G12C変異を有する進行がん患者に対するソトラシブの単独投与と他の抗がん剤との併用投与における安全性、忍容性、効果を評価する臨床試験（CodeBreaK 101）
目的
この治験は、進行がんを持つ成人でKRAS p.G12C変異を持つ人を対象に、ソトラシブという薬をいろいろな方法で投与した場合の安全性と耐容性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、18歳以上100歳以下の男性または女性で、がんがあって、特定の分子検査でKRAS p.G12C変異陽性が確認された人です。ただし、脳腫瘍や脳転移がある人、心筋梗塞を起こしたことがある人、消化管疾患で薬を飲むのが難しい人は参加できません。
治験内容
この治験は、進行したがんであるKRAS p.G12C変異を持つ人を対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べるものです。治験はフェーズ1で行われ、治験薬を試験治療として投与します。治験の主要な評価方法は、治験薬の投与によって発生する有害事象や変化を調べることです。また、治験薬の効果を評価するために、客観的な奏効率や病勢コントロール率なども調べます。治験の結果は、治療法の改善につながることが期待されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Phase 1b：用量制限毒性（DLTs）を発現した被験者数[12カ月]
2. Phase 1b: 試験治療下で有害事象を発現した被験者数[12カ月]
3. Phase 1b: 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数[12カ月]
4. Phase 1b: バイタルサインに臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月]
5. Phase 1b: 心電図（ECG）に臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月]
6. Phase 1b: 臨床検査値に臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月]
7. Phase 2: 客観的奏効率（ORR）[12カ月]
第二結果評価方法
1. Phase 1b: 最高血漿中濃度（Cmax）[12カ月]
2. Phase 1b: Cmax到達時間（Tmax）[12カ月]
3. Phase 1b: 血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）[12カ月]
4. Phase 1b: 客観的奏効率（ORR）[12カ月]
5. Phase 1b: 病勢コントロール率（DCR）[12カ月]
6. Phase 1b: 奏効期間（DOR）[12カ月]
7. Phase 1b: 無増悪生存期間（PFS）[12カ月]
8. Phase 1b: 安定期間[12カ月]
9. Phase 1b: 奏効までの期間（TTR）[12カ月]
10. Phase 1b: 全生存期間（OS）[12カ月]
11. Phase 1b: ソトラシブ+ EGFR阻害薬+/-化学療法レジメンのみ: 血漿中濃度の定量[12カ月]
12. Phase 2: 試験治療下で有害事象を発現した被験者数[12カ月]
13. Phase 2: 試験治療下でグレード3以上の有害事象を発現した被験者数[12カ月]
14. Phase 2: 最高血漿中濃度(Cmax)[12カ月]
15. Phase 2: Cmax到達時間(Tmax)[12カ月]
16. Phase 2: 血漿中濃度時間曲線下面積(AUC)[12カ月]
17. Phase 2: 病勢コントロール率（DCR）[12カ月]
18. Phase 2: 安定期間 [12カ月]
19. Phase 2: 無増悪生存期間（PFS）[12カ月]
20. Phase 2: 奏効までの期間（TTR）[12カ月]
21. Phase 2: 全生存期間（OS）[12カ月]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ソトラシブ、パニツムマブ、フルオロウラシル、イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナートカルシウム水和物
販売名
ルマケラス、ベクティビックス、5-FU、カンプト、アイソボリン
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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