企業治験
KRAS p.G12C変異を持つ進行性固形癌患者に対するソトラシブの安全性と有効性を評価する試験（CodeBreaK 101）
目的
この治験は、進行がんを持つ成人でKRAS p.G12C変異を持つ人を対象に、ソトラシブという薬をいろいろな方法で投与した場合の安全性と耐容性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
参加条件は、18歳以上100歳以下の男性または女性で、悪性腫瘍が確認された患者で、特定の遺伝子変異（KRAS p.G12C）が陽性であることが必要です。ただし、脳腫瘍や心筋梗塞の既往歴がある患者や、消化管疾患により経口薬の服用が困難な患者は除外されます。
治験内容
この治験は、進行固形癌であるKRAS p.G12C変異を有する患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を評価することです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法には被験者の体に影響を与える可能性がある事象や治験薬に関連する有害事象などが含まれます。また、血中濃度や奏効率、生存期間などの評価方法もあります。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の選択肢の拡大に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性（DLTs）を発現した被験者数[12カ月]
2. 試験治療下で有害事象を発現した被験者数[12カ月]
3. 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数[12カ月]
4. バイタルサインに臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月]
5. 心電図（ECG）に臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月]
6. 臨床検査値に臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月]
第二結果評価方法
1. 最高血漿中濃度（Cmax）[12カ月]
2. Cmax到達時間（Tmax）[12カ月]
3. 血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）[12カ月]
4. 客観的奏効率（ORR）[12カ月]
5. 病勢コントロール率（DCR）[12カ月]
6. 奏効期間（DOR）[12カ月]
7. 無増悪生存期間（PFS）[12カ月]
8. 安定期間[12カ月]
9. 奏効までの期間（TTR）[12カ月]
10. 全生存期間（OS）[12カ月]
11. ソトラシブ+ EGFR阻害薬+/-化学療法レジメンのみ: 血漿中濃度の定量[12カ月]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ソトラシブ、パニツムマブ、フルオロウラシル、イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナートカルシウム水和物
販売名
ルマケラス、ベクティビックス、5-FU、カンプト、アイソボリン
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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