企業治験
再発や治療が難しい急性骨髄性白血病患者に対する新薬AMG 427の安全性や効果を調べる、人間での初めての試験
目的
この治験は、再発又は難治性の成人AML患者を対象に、新しい治療薬であるAMG 427の安全性や忍容性を評価するものです。また、最大耐量や生物学的至適用量を評価することで、今後の治療に役立てることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、治験の前に同意書に署名して同意を得る必要があります。さらに、再発または難治性AMLの患者で、治療に抵抗性または再発したAMLのうち、特定の条件を満たす患者が対象です。骨髄中の芽球率が5％以上で、腎機能と肝機能が保たれていることが必要です。また、活動性結核のリ
治験内容
この治験は、再発又は難治性急性骨髄性白血病（AML）の治療について調べるものです。治験のフェーズ1では、治験薬であるAMG 427を投与したときに、どの程度の用量制限毒性（DLT）が認められるか、試験治療下でどの程度の有害事象（TEAE）が発現するか、治験薬に関連する有害事象（TRAE）があるかを調べます。また、第二結果評価方法では、治験薬の血中濃度や治療効果についても調べます。治験に参加する患者さんたちが安全に治療を受けられるよう、治験コーディネーターがサポートします。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数 [14カ月]
AMG 427を投与したときの用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数
2. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率 [14カ月]
AMG 427を投与したときの試験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率
3. 治験薬に関連する有害事象（TRAE）[14カ月]
AMG 427を投与したときの治験薬に関連する有害事象（TRAE）
第二結果評価方法
1. AMG 427の最高血清中濃度（Cmax）[14カ月]
2. AMG 427の最小血清中濃度（Cmin）[14カ月]
3. AMG 427の濃度-時間曲線下面積（AUC）[14カ月]
4. AMG 427の半減期（t1/2）[14カ月]
5. 完全奏効／寛解（CR）[14カ月]
6. 末梢血球数の回復が不十分な完全奏効／寛解（CRi）[14カ月]
7. 部分寛解（IWG修正版治療効果判定基準に基づく）[14カ月]
8. 形態学的に白血病が認められない状態 [14カ月]
9. 部分的な血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）[14カ月]
10. 奏効期間 [14カ月]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 427
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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