再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-917の臨床第I相試験
目的
治療
同じ対象疾患の治験
(19件)- ・Mixed Lineage Leukemia(MLL)再構成又はNucleophosmin 1(NPM1)変異が陽性又は陰性の成人急性白血病患者を対象としたDSP-5336 の非盲検、用量漸増、用量拡大第1/2 相臨床試験
- ・日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
- ・[M20-866] 急性急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象にlemzoparlimab とベネトクラクス及び/ 又はアザシチジンの併用投与を検討する第Ib 相用量漸増試験
- ・急性骨髄性白血病(AML)の化学療法非適応の成人患者を対象として,MBG453をアザシチジン及びベネトクラクスと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相,多施設共同,単群試験
- ・再発/難治性非ホジキンリンパ腫,再発/難治性急性骨髄性白血病,又は再発/難治性多発性骨髄腫の患者を対象としたVOB560とMIK665との併用による,多施設共同第Ib相試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
1) 同意取得時点で20歳以上の日本人患者
2) WHO(World Health Organization)分類(2017年版)のAMLと診断されている患者
3) 以下を満たす患者
2レジメン以上の前治療(強力化学療法[7+3療法等]、非強力化学療法[低用量シタラビン、アザシチジン等]又は分子標的療法等)を受け寛解に至らなかった又は再発したAML患者
4) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)スコアが0~2の患者
5) 治験薬投与開始前3日以内の最新の検査値が以下を満たす患者(ULN:施設基準値上限)
クレアチニン<1.5×ULN
総ビリルビン<1.5×ULN
6) 治療期開始時から治療期終了/中止後6ヵ月間、適切な方法(避妊具、避妊薬等)で避妊することに同意した患者[閉経後(他の医学的理由がなく最終月経から1年以上経過)又は子宮・卵巣摘出等により妊娠の可能性がない女性患者は同意不要]
7) 治験への参加について本人から文書による同意が得られた患者
8) 治験責任(分担)医師が治験薬投与開始から12週以上の生存が期待できると判断した患者
除外基準
1) 急性前骨髄球性白血病(APL)を有する患者
2) 活動性の中枢神経系白血病を有する患者
3) 同意取得日前2年以内に重複がんを有する患者
(ただし、コントロールされている前立腺がん、局所治療により治癒と判断される子宮頸がん及び基底細胞がんは除く。無病期間とは抗がん治療せずに寛解を維持している期間であり、手術又は寛解後のホルモン療法は抗がん治療に含めない。)
4) 治験薬投与開始前に以下の期間内にAMLに対する前治療を実施した患者
細胞障害性 薬剤:2週間
非細胞障害性薬剤:当該薬剤の半減期の5倍に相当する期間
・前治療による副作用が継続している場合、治験薬投与開始前にCTCAE v5.0に基づくグレード1以下に軽快している必要がある。
・病勢コントロールのためのヒドロキシウレアは治験薬投与開始前まで使用可能。
5) AMLに対する広範な放射線療法を受けた患者
6) 造血幹細胞移植(HSCT)を受けた患者
7) 重篤でコントロール不良な合併症を有する患者。
8) 同意取得が困難な精神疾患を有する患者
9) NYHA(New York Heart Association)分類クラスIII又はIVの心障害がある患者
10) 活動性又はコントロール不良な感染症を有する患者
11) 臨床的に重大な出血性疾患のある患者
12) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体、B型肝炎ウイルス抗原又はC型肝炎ウイルス抗体が陽性の患者
13) 間質性肺疾患の既往がある又は合併している患者
14) 治験薬の成分に過敏症の既往歴を持つ患者
15) 治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬又は国内未承認薬の投与を受けた患者
16) 妊娠又はその疑いがある女性及び授乳中の女性患者
女性患者の場合、観察期に妊娠検査を実施する。ただし、閉経後(他の医学的理由がなく最終月経から1年以上経過)又は子宮・卵巣摘出等により妊娠の可能性がない患者については実施不要とする。なお、授乳中の女性において、授乳中断による本治験への組み入れは不可とする。
17) その他、治験責任(分担)医師により不適と判断された患者
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
なし
販売名
なし
組織情報
同じ対象疾患の治験
(19件)- ・Mixed Lineage Leukemia(MLL)再構成又はNucleophosmin 1(NPM1)変異が陽性又は陰性の成人急性白血病患者を対象としたDSP-5336 の非盲検、用量漸増、用量拡大第1/2 相臨床試験
- ・日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
- ・[M20-866] 急性急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS)被験者を対象にlemzoparlimab とベネトクラクス及び/ 又はアザシチジンの併用投与を検討する第Ib 相用量漸増試験
- ・急性骨髄性白血病(AML)の化学療法非適応の成人患者を対象として,MBG453をアザシチジン及びベネトクラクスと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相,多施設共同,単群試験
- ・再発/難治性非ホジキンリンパ腫,再発/難治性急性骨髄性白血病,又は再発/難治性多発性骨髄腫の患者を対象としたVOB560とMIK665との併用による,多施設共同第Ib相試験