企業治験
再発や治療が難しい急性骨髄性白血病患者に対するNS-917の初期臨床試験
目的
治療
対象疾患
急性骨髄性白血病
白血病
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時点で20歳以上の日本人の方
治験への参加について本人から文書による同意が得られた方
治療期開始時から治療期終了／中止後6ヵ月間、適切な方法（避妊具、避妊薬等）で避妊することに同意した方［閉経後（他の医学的理由がなく最終月経から1年以上経過）又は子宮・卵巣摘出等により妊娠の可能性がない女性の方は同意不要］
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）スコアが0～2の方
WHO（World Health Organization）分類（2017年版）のAMLと診断されている方
2レジメン以上の前治療（強力化学療法［7+3療法等］、非強力化学療法［低用量シタラビン、アザシチジン等］又は分子標的療法等[ベネトクラクス等]）を受け寛解に至らなかった又は再発したAMLの方。高リスク又は超高リスクと判断された骨髄異形成症候群（MDS）の既往歴があり、メチル化阻害剤による治療歴がある場合は、当該治療を1レジメンとカウントし、AMLと診断された後に別レジメンを実施している必要があります。
治験薬投与開始前3日以内の最新の検査値がクレアチニン＜1.5×ULN、総ビリルビン＜1.5×ULN、AST及びALT＜2.5×ULNの条件を満たす方
治験責任（分担）医師が治験薬投与開始から12週以上の生存が期待できると判断した方
除外基準
急性前骨髄球性白血病（APL）を有する方
活動性の中枢神経系白血病を有する方
同意取得日前2年以内に重複がんを有する方（一部のがんは除く）
治験薬投与開始前にAMLに対する前治療を実施した方
AMLに対する広範な放射線療法を受けた方
造血幹細胞移植（HSCT）を受けた方
重篤でコントロール不良な合併症を有する方
NYHA（New York Heart Association）分類クラスIII又はIVの心障害がある方
活動性又はコントロール不良な感染症を有する方
臨床的に重大な出血性疾患のある方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎ウイルス抗原又はC型肝炎ウイルス抗体が陽性の方
間質性肺疾患の既往がある又は合併している方
治験薬の成分に過敏症の既往歴を持つ方
治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬又は国内未承認薬の投与を受けた方
その他、治験責任（分担）医師により不適と判断された方
急性前骨髄球性白血病（APL）を有する方
活動性の中枢神経系白血病を有する方
同意取得日前2年以内に重複がんを有する方（一部のがんは除く）
治験薬投与開始前にAMLに対する前治療を実施した方
AMLに対する広範な放射線療法を受けた方
造血幹細胞移植（HSCT）を受けた方
重篤でコントロール不良な合併症を有する方
NYHA（New York Heart Association）分類クラスIII又はIVの心障害がある方
活動性又はコントロール不良な感染症を有する方
臨床的に重大な出血性疾患のある方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎ウイルス抗原又はC型肝炎ウイルス抗体が陽性の方
間質性肺疾患の既往がある又は合併している方
治験薬の成分に過敏症の既往歴を持つ方
治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬又は国内未承認薬の投与を受けた方
その他、治験責任（分担）医師により不適と判断された方
治験内容
この治験は、急性骨髄性白血病という病気の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは1で、まだ初めての段階です。治験の主な目的は、治療薬の安全性と効果を調べることです。治験参加者には、治療薬を投与して、その効果や副作用を調べます。治験の結果は、治療薬の開発に役立ちます。治験の主要な評価方法は、DLTと薬物動態です。DLTは、治療薬の投与によって生じる副作用を調べる方法で、薬物動態は、治療薬が体内でどのように動くかを調べる方法です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
なし
販売名
なし
実施組織
日本新薬株式会社
京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
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