企業治験
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者に対するNS-089/NCNP-02の第2相オープンラベル試験（継続投与試験）
目的
治療
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、男性で年齢制限はありません。ただし、以前に行われたNCNP/DMT02試験に参加し、その試験で重大な副作用が起こった人は参加できません。また、NCNP/DMT02試験後にジストロフィンやジストロフィン関連蛋白の治療を受けた人や、他の治験薬を受けた人も参加できません。治験責任医師や治験依頼者が不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーという病気の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは2で、安全性や副作用を評価することが主な目的です。また、ジストロフィンの発現やエクソン44 スキッピング効率、運動機能評価など、様々な評価方法があります。血清CK 値の推移も調べられます。治験に参加する患者さんの安全性を最優先に考え、治療法の開発に役立てるために行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象及び副作用（安全性及び忍容性）
第二結果評価方法
1) ジストロフィンの発現（ウェスタンブロット）
2) エクソン44 スキッピング効率
3) 運動機能評価
North Star Ambulatory Assessment
床からの立ち上がりテスト
10 メートル走行／歩行テスト
6 分間歩行テスト、2 分間歩行テスト
Timed Up & Go テスト
定量的筋力評価
握力
ピンチ力
Performance of Upper Limb (PUL)
4) 血清CK 値の推移
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
未定
販売名
なし
実施組織
日本新薬株式会社
京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
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