企業治験
心不全患者にAZD4831を48週間投与した場合の効果と安全性を調べる治験
目的
Treatment
対象疾患
心不全
参加条件
募集終了
男性・女性
40歳以上
85歳以下
選択基準
同意説明文書への署名時の年齢が40歳以上85歳以下の方。
BMIが18.0 kg/m2以上かつ45.0 kg/m2以下の方。
男性または妊娠の可能性のない女性の方。
スクリーニング時点で1カ月以上前から心不全症状が安定しており（心筋梗塞を背景とする一過性の心不全は除外）、病歴として心不全の典型的な徴候及び症状があり、医師により最適とされた心不全の治療を受けている方。
スクリーニング時にLVEFが40%超であること。
スクリーニング及びランダム化時の6MWDが30メートル以上400メートル以下で、差が50メートル未満の方。
スクリーニング及びランダム化時のKCCQ-TSSが90点以下の方。
BMIに基づき指定されたNT-proBNPの基準を満たす方。
以下のいずれかに該当する方：構造的心疾患が認められる、スペクトル組織ドップラー心エコー検査でE/e'が13以上、PASPの上昇が推定されるか過去12カ月以内に特定の肺毛細血管楔入圧、ランダム化前6カ月以内に非代償性心不全が認められた方。
除外基準
スクリーニング時のeGFRが30 mL/min/1.73 m2未満の方。
ランダム化時の収縮期血圧が指定の基準に該当する方。
ランダム化時の心拍数が110 bpm超又は50 bpm未満の方。
NT-proBNPが5,000 pg/mLを超える方、過去に駆出率40%以下の記録を有する方。
心血管への処置が予定されている方、指定期間内に心イベントや心血管手術を受けた方。
Hbが指定基準未満、または鉄欠乏症の方。
甲状腺機能亢進症、若しくはコントロールできない甲状腺機能低下症を有する方。
ALT値又はAST値が基準値上限の2倍以上の方。
原発性肺高血圧症、慢性肺塞栓症、COPDを含む重度肺疾患を有する方。
活動性の感染症の治療を必要とする方。
COVID-19感染の徴候がみられる方又は感染が確認された方、もしくは指定期間内にCOVID-19による入院歴がある方。
強力なCYP3A4誘導剤又は阻害剤、またはプロピルチオウラシルを併用している方。
過去に本治験に組み入れられた又は本治験でランダム化された方。
スクリーニング時のeGFRが30 mL/min/1.73 m2未満の方。
ランダム化時の収縮期血圧が指定の基準に該当する方。
ランダム化時の心拍数が110 bpm超又は50 bpm未満の方。
NT-proBNPが5,000 pg/mLを超える方、過去に駆出率40%以下の記録を有する方。
心血管への処置が予定されている方、指定期間内に心イベントや心血管手術を受けた方。
Hbが指定基準未満、または鉄欠乏症の方。
甲状腺機能亢進症、若しくはコントロールできない甲状腺機能低下症を有する方。
ALT値又はAST値が基準値上限の2倍以上の方。
原発性肺高血圧症、慢性肺塞栓症、COPDを含む重度肺疾患を有する方。
活動性の感染症の治療を必要とする方。
COVID-19感染の徴候がみられる方又は感染が確認された方、もしくは指定期間内にCOVID-19による入院歴がある方。
強力なCYP3A4誘導剤又は阻害剤、またはプロピルチオウラシルを併用している方。
過去に本治験に組み入れられた又は本治験でランダム化された方。
治験内容
この治験は、心不全という病気を対象に行われています。治験のフェーズは2で、患者さんたちに新しい治療法を試してもらいます。治験の結果は、患者さんたちの病気の状態を測るために、KCCQ-TSSと6MWDという2つの方法を使って評価されます。パートAでは、治療法とプラセボ（偽薬）を比較して、16週間後の変化量を調べます。パートBでは、同じく治療法とプラセボを比較して、24週間後の変化量を調べます。治験の結果は、新しい治療法が心不全の患者さんたちに効果があるかどうかを調べるために行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パートAは、KCCQ-TSS 及び6MWD のベースラインから16 週時までの変化量（プラセボとの比較）
パートBは、KCCQ-TSS 及び6MWD のベースラインから24 週時までの変化量（プラセボとの比較）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD4831
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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