中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する児童及び青少年を対象としたミリキズマブの長期有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与第 III 相試験のマスタープロトコル

目的

潰瘍性大腸炎またはクローン病の小児患者を対象としたミリキズマブ(LY3074828)の試験

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

潰瘍性大腸炎またはクローン病


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

・先行試験で少なくとも一度治験薬を投与し、治験薬の早期中止に至らなかった参加者。

・女性参加者は避妊することに同意する必要がある。


除外基準

・参加者は先行試験で悪性腫瘍を含む新たな疾患を発症していないこと。

・先行試験中に重篤な感染症(B型肝炎、C型肝炎、HIV/AIDS、活動性結核などを含むが、これらに限らない)に罹患していないこと。

・先行試験でUCの手術を受けていないこと、または本試験中にUCの治療のために手術が必要になる可能性がないこと。

・中心静脈による静脈栄養、静脈アクセスのための中心静脈カテーテル留置、又は両方を必要とする患者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Week 52時点でのModified Mayo Score(MMS)の臨床的寛解が認められた被験者の割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

LY3074828


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

日本イーライリリー株式会社


住所

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28