企業治験
卵巣癌、卵管癌、腹膜明細胞癌の再発や持続性を対象に、新しい治療薬CYH33の効果と安全性を調べる第II相の多施設共同試験
目的
この治験は、再発や持続性の卵巣癌、卵管癌、腹膜明細胞癌の患者に対して、CYH33という薬剤の効果を調べるものです。CYH33は抗がん剤の一種で、全身的な治療に使われます。
対象疾患
参加条件
女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、再発や持続性の卵巣や卵管、腹膜のがんに対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、患者の状態に応じて、腫瘍の縮小率や生存期間などを評価します。また、患者の血液中にある特定の遺伝子やタンパク質の量の変化も調べます。治験に参加する患者は、PIK3CAという遺伝子に変異があるかどうかで、治療法が異なります。治験の責任医師が、患者の状態を評価し、治療法の有効性を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PIK3CAホットスポット変異を有する患者で、固形がん効果判定基準（RECIST）v1.1に基づきBIRCが評価する腫瘍のORR。
第二結果評価方法
・PIK3CAのホットスポット変異のない患者で、BIRCが評価するORR。
・PIK3CA変異の状態に応じた各コホートにおける、BIRCがRECIST v1.1（測定可能病変を有する患者）又はCA-125のGynecological Cancer Intergroup（GCIG）基準（測定可能病変のない患者のみ）に基づき判定するPFS、6ヵ月のPFS割合、DoR、TTR及びDCR。
・PIK3CA変異の状態に応じた各コホートにおける、治験責任医師がRECIST v1.1（測定可能病変を有する患者）又はCA-125のGCIG基準（測定可能病変のない患者のみ）に基づき評価するORR、PFS、6ヵ月のPFS割合、TTR、DoR及びDCR*。
*DCRは、RECIST v1.1又はCA-125のGCIG基準によるCR、PR及び安定（SD）の合計と定義した。
・PIK3CA変異の状態に応じた各コホートにおけるOS。
・PI3Kシグナル経路へ影響しうる遺伝子並びにタンパク質のバイオマーカーの末梢血測定値にみられる治療前後の変化と、これらバイオマーカーが示す臨床的有効性と様々なPIK3CA状態との関連性。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
CYH33
販売名
なし
実施組織
海和製薬株式会社
東京都港区赤坂5-2-33 1403号室
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