企業治験
転移性食道癌の初期治療として、ペムブロリズマブ（MK-3475）＋レンバチニブ（E7080/MK-7902）＋化学療法の効果と安全性を、標準治療と比較する無作為化第Ⅲ相試験
目的
転移性食道扁平上皮癌患者に対して、ペムブロリズマブ＋レンバチニブ＋化学療法が有効かつ安全かどうかを調べ、ペムブロリズマブ＋化学療法と比較する。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、転移性食道扁平上皮癌の治療法を開発するために行われています。治験はフェーズ3で、安全性や効果を確認するために、患者さんに治験薬を投与して、様々な評価を行います。治験の主要な評価方法は、患者さんの生存期間や病気の進行を評価するものです。また、治験薬の副作用や患者さんの生活の質にも注目しています。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パート1 (Safety Run-in)：用量制限毒性（DLT）がみられた患者数
パート1 (Safety Run-in)：有害事象（AE）がみられた患者数
パート1 (Safety Run-in)：AEにより治験薬の投与を中止した患者数
パート2（主試験）：全患者におけるOS
パート2（主試験）：RECIST 1.1に基づき中央画像判定機関（BICR）が評価した全患者における無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
パート2（主試験）：RECIST 1.1に基づきBICRが評価した全患者における奏効率（ORR）
パート2（主試験）：RECIST 1.1に基づきBICRが評価した全患者における奏効期間（DOR）
パート2（主試験）：プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）のcombined positive score（CPS）が10以上の患者におけるOS
パート2（主試験）：PD-L1のCPSが10以上の患者におけるPFS
パート2（主試験）：PD-L1のCPSが10以上の患者におけるORR
パート2（主試験）：PD-L1のCPSが10以上の患者におけるDOR
パート2（主試験）：AEがみられた患者数
パート2（主試験）：AEにより治験薬の投与を中止した患者数
パート2（主試験）：European Organisation for the Research and Treatment of Cancer （EORTC）Quality of Life Questionnaire Core
30（QLQ-C30）を用いて評価した健康関連の生活の質（QoL）のベースラインからの平均変化量
パート2（主試験）：EORTC Quality of Life Questionnaire Oesophageal module（QLQ-OES18）を用いて評価した健康関連QoLのベースラインからの平均変化量
パート2（主試験）：EORTC QLQ-C30を用いて評価した健康関連QoLの悪化までの期間（TTD）
パート2（主試験）：EORTC QLQ-OES18を用いて評価した健康関連QoLのTTD
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レンバチニブメシル酸塩、ペムブロリズマブ、シスプラチン、フルオロウラシル、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム水和物
販売名
レンビマカプセル4mg/10mg、キイトルーダ点滴静注 100mg、ランダ注50mg/100mL、フルオロウラシル注1000㎎「トーワ」/ Benda 5-FU（Germany）、エルプラット点滴静注液100mg、アイソボリン点滴静注用100 mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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