JTE-061 クリーム 第III相臨床試験 -尋常性乾癬患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験(第1部)及び継続投与試験(第2部)-

目的

第1部では,尋常性乾癬患者にJTE-061クリーム1%を12週間投与した場合の有効性及び安全性を基剤クリームと比較して評価する。 第1 部と第2 部を通して,尋常性乾癬患者にJTE-061クリーム1%を最長24週間投与した場合の安全性,有効性及び薬物動態を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

尋常性乾癬


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 同意取得時点で18歳以上の外来通院が可能な日本人患者

2. 同意取得時点で,尋常性乾癬と臨床的に診断されて6 ヵ月以上経過し,かつ病状が安定している患者

3. Physician Global Assessment(PGA)スコア,Psoriasis Area and Severity Index(PASI)スコア,病変% Body Surface Area(BSA)が治験実施計画書に規定する基準を満たす患者


除外基準

1. 尋常性乾癬以外の乾癬を合併する患者

2. 試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する,重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある患者

3. 急性活動性の,細菌性,真菌性又はウイルス性(例:単純ヘルペス,帯状疱疹,水痘)皮膚感染症の治験薬投与開始日(Week 0)の前1週以内の既往,若しくはWeek 0 で合併がある患者

4. 治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた患者

5. 重篤な合併症を有する患者

6. 悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往がある患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Week 12 のPGA スコアが0(消失)又は1(ほぼ消失)で,かつBaseline から2 段階以上改善した被験者の割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Tapinarof


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

日本たばこ産業株式会社


住所

東京都中央区日本橋本町3-4-1