重症化リスクの高い症候性の成人COVID-19 外来患者を対象にPF-07321332/リトナビル経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3 相,二重盲検,2 群比較,介入試験(治験実施計画書番号:C4671005)

目的

重症化リスクの高い症候性の成人COVID-19外来患者を対象に,COVID-19の治療におけるPF-07321332/リトナビルの有効性および安全性をプラセボと比較する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

COVID-19


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

*治験薬の割り付け前5 ⽇以内にSARSCoV-2 感染が確認された⽅

*治験薬の割り付け前5 ⽇以内にCOVID-19 による徴候または症状が初めて現れ、かつ治験薬の割り付けの⽇にCOVID-19 による徴候または症状が1 つ以上認められる⽅

*生殖可能な場合は、効果の高い避妊法を使用することに同意していただける方

*COVID-19 の重症化リスクとして知られている特性や基礎疾患が1 つ以上ある⽅


除外基準

*COVID-19 の治療のために入院が必要な方または⼊院したことがある⽅

*今回以前にSARS-CoV-2 感染が確認されたことのある⽅

*活動性肝疾患の病歴を有する⽅

*透析を受けている、または中等度〜重度の腎機能障害のある⽅

*HIV感染患者のうち、ウイルス量が400コピー/mLを超えるまたはHIVの治療のために本治験で併用禁止の薬剤を使用している方

*COVID-19 以外の活動性の全⾝性感染症にかかっている可能性のある⽅または確認されている⽅

*治験薬のいずれかの成分にアレルギー反応等の症状がでたことがあったり、その他の理由で使用できない⽅

*体内からの消失の大部分がCYP3A4に依存する、または、強いCYP3A4誘導作用をもつ薬剤もしくは物質を使用しているまたは使用する予定がある方

*COVID-19 回復期血漿療法を受けた、または受けることが予想される方

*新型コロナワクチンを接種した、または本治験の第34 ⽇来院時までに接種

する予定の⽅

*長期追跡調査来院までに,治験薬または治験機器(COVID-19 に対するものを含む)を用いた他の介入臨床試験への参加する方

*過去に本治験またはPF-07321332 に関する他の治験に参加していたことが確認された方

*安静時に測定した室内気下の酸素飽和度が92%未満である方(肺の基礎疾患のために長期的な酸素補給をうけている方については標準的なレベルの在宅酸素療法下において測定した値に基づく)

*妊娠中または授乳中の女性

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

COVID-19 に関連した入院または死亡(全死因)が認められた治験参加者の割合(第1日から第28日まで)


第二結果評価方法

1. プラセボ群と比較したPF-07321332/リトナビル群の有害事象および重篤な有害事象の発現頻度(第1日から第34日まで)

2. プラセボ群と比較したPF-07321332/リトナビル群の治験治療下で発現した有害事象の発現頻度(第1日から第34日まで)

3. COVID-19の徴候または症状の持続期間(第1日から第28日まで)

4. COVID-19の徴候または症状の重症度(第1日から第28日まで)

5. 死亡(全死因)に至った治験参加者の割合(第1日から第24週まで)

6. PF-07321332の血漿中および全血中薬物動態(第1日から第5日まで)

7. RT-PCR検査で測定した鼻腔ぬぐい液中のウイルス量(第1日から第14日まで)

8. 入院以外のCOVID-19に関連した通院回数(第1日から第34日まで)

9. COVID-19の治療のために入院した日数および集中治療室への滞在日数(第1日から第34日まで)

利用する医薬品等

一般名称

PF-07321332


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ファイザーR&D合同会社


住所

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル