企業治験

COVID-19外来患者における治療薬の効果と安全性を検証する試験

治験詳細画面

目的


COVID-19の治療に使われる薬の有効性と安全性を、重症化リスクの高い成人患者を対象に調べるための治験を行います。薬とプラセボを比較します。

対象疾患


COVID-19
-

参加条件


研究終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験薬の割り付け前5日以内にSARSCoV-2感染が確認された方
治験薬の割り付け前5日以内にCOVID-19による徴候または症状が初めて現れ、かつ治験薬の割り付けの日にCOVID-19による徴候または症状が1つ以上認められる方
生殖可能な場合は、効果の高い避妊法を使用することに同意していただける方
COVID-19の重症化リスクとして知られている特性や基礎疾患が1つ以上ある方

除外基準

COVID-19の治療のために入院が必要な方または入院したことがある方
活動性肝疾患の病歴を有する方
透析を受けている、または中等度〜重度の腎機能障害のある方
HIV感染患者のうち、ウイルス量が400コピー/mLを超えるまたはHIVの治療のために本治験で併用禁止の薬剤を使用している方
COVID-19以外の活動性の全身性感染症にかかっている可能性のある方または確認されている方
体内からの消失の大部分がCYP3A4に依存する、または、強いCYP3A4誘導作用を持つ薬剤もしくは物質を使用しているまたは使用する予定がある方
COVID-19回復期血漿療法を受けた、または受けることが予想される方
新型コロナワクチンを接種した、または本治験の第34日来院時までに接種する予定の方
長期追跡調査来院までに、治験薬または治験機器(COVID-19に対するものを含む)を用いた他の介入臨床試験への参加する方
過去に本治験またはPF-07321332に関する他の治験に参加していたことが確認された方
安静時に測定した室内気下の酸素飽和度が92%未満である方(肺の基礎疾患のために長期的な酸素補給を受けている方については標準的なレベルの在宅酸素療法下において測定した値に基づく)
COVID-19の治療のために入院が必要な方または入院したことがある方
活動性肝疾患の病歴を有する方
透析を受けている、または中等度〜重度の腎機能障害のある方
HIV感染患者のうち、ウイルス量が400コピー/mLを超えるまたはHIVの治療のために本治験で併用禁止の薬剤を使用している方
COVID-19以外の活動性の全身性感染症にかかっている可能性のある方または確認されている方
体内からの消失の大部分がCYP3A4に依存する、または、強いCYP3A4誘導作用を持つ薬剤もしくは物質を使用しているまたは使用する予定がある方
COVID-19回復期血漿療法を受けた、または受けることが予想される方
新型コロナワクチンを接種した、または本治験の第34日来院時までに接種する予定の方
長期追跡調査来院までに、治験薬または治験機器(COVID-19に対するものを含む)を用いた他の介入臨床試験への参加する方
過去に本治験またはPF-07321332に関する他の治験に参加していたことが確認された方
安静時に測定した室内気下の酸素飽和度が92%未満である方(肺の基礎疾患のために長期的な酸素補給を受けている方については標準的なレベルの在宅酸素療法下において測定した値に基づく)

治験内容


この治験は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療薬の効果を調べるものです。フェーズ2という段階で、治験参加者の入院や死亡の割合を調べます。また、治療薬の副作用や有害事象、症状の持続期間や重症度、治療期間中の通院回数や入院日数なども調べます。治験参加者は、プラセボ(偽薬)と治療薬のグループに分かれて比較します。治験期間は、最大で34日間です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ニルマトレルビル錠/リトナビル錠

販売名

パキロビッドパック

実施組織


ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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