企業治験
COVID-19外来患者における治療薬の効果と安全性を検証する試験
目的
COVID-19の治療に使われる薬の有効性と安全性を、重症化リスクの高い成人患者を対象に調べるための治験を行います。薬とプラセボを比較します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬の効果を調べるものです。フェーズ2という段階で、治験参加者の入院や死亡の割合を調べます。また、治療薬の副作用や有害事象、症状の持続期間や重症度、治療期間中の通院回数や入院日数なども調べます。治験参加者は、プラセボ（偽薬）と治療薬のグループに分かれて比較します。治験期間は、最大で34日間です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
COVID-19 に関連した入院または死亡（全死因）が認められた治験参加者の割合（第1日から第28日まで）
第二結果評価方法
1. プラセボ群と比較したPF-07321332/リトナビル群の有害事象および重篤な有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで）
2. プラセボ群と比較したPF-07321332/リトナビル群の治験治療下で発現した有害事象の発現頻度（第1日から第34日まで）
3. COVID-19の徴候または症状の持続期間（第1日から第28日まで）
4. COVID-19の徴候または症状の重症度（第1日から第28日まで）
5. 死亡（全死因）に至った治験参加者の割合（第1日から第24週まで）
6. PF-07321332の血漿中および全血中薬物動態（第1日から第5日まで）
7. RT-PCR検査で測定した鼻腔ぬぐい液中のウイルス量（第1日から第14日まで）
8. 入院以外のCOVID-19に関連した通院回数（第1日から第34日まで）
9. COVID-19の治療のために入院した日数および集中治療室への滞在日数（第1日から第34日まで）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニルマトレルビル錠/リトナビル錠
販売名
パキロビッドパック
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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