LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験

治験

目的

第I 相,オープンラベル,多施設共同試験

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 同意取得時の年齢が18歳以上である患者

- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の患者

- 標準療法が存在しない,又は無効であるか不耐性であることが証明されている,局所進行性,再発,又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者

- RAS遺伝子異常を有する固形癌患者

- RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者


除外基準

- ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類による心疾患(クラスII以上),不安定狭心症,過去6カ月以内の心筋梗塞,又は過去3カ月以内の不安定な不整脈などの重要な心血管疾患を有する患者

- 原発性中枢神経系(CNS)悪性腫瘍,抗腫瘍治療を要する未治療のCNS 転移,又は活動性CNS転移を有する患者

- 重度でコントロールできない全身性疾患(臨床的に重要な心血管疾患,肺疾患,腎疾患,若しくは進行中又は活動性の感染を含む)を有する患者

- 間質性肺疾患(ILD)の既往又は合併を有する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性,有効性,探索性,薬物動態,薬力学

観察・検査


第二結果評価方法

安全性,有効性,探索性,薬物動態,薬力学

観察・検査

利用する医薬品等

一般名称

LUNA18


販売名

なし