企業治験
LUNA18によるがん治療の第一段階の臨床試験：がんが進行している患者に対して、単独投与または併用投与による用量の増加と拡大を行う非盲検試験
目的
この治験は、第I相と呼ばれる初期段階の試験で、オープンラベルという方法で行われます。また、複数の施設で共同して行われる試験です。
対象疾患
固形癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1の方
標準療法が存在しない、または無効であるか不耐性であることが証明されている、局所進行性、再発、または転移性の難治性固形癌の診断を受けた方
RAS遺伝子異常を有する固形癌の方
RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する方
除外基準
ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類による心疾患（クラスII以上）、不安定狭心症、過去6カ月以内の心筋梗塞、または過去3カ月以内の不安定な不整脈などの重要な心血管疾患を有する方
原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、抗腫瘍治療を要する未治療のCNS転移、または活動性CNS転移を有する方
重度でコントロールできない全身性疾患（臨床的に重要な心血管疾患、肺疾患、腎疾患、あるいは進行中または活動性の感染を含む）を有する方
間質性肺疾患（ILD）の既往または合併を有する方
ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類による心疾患（クラスII以上）、不安定狭心症、過去6カ月以内の心筋梗塞、または過去3カ月以内の不安定な不整脈などの重要な心血管疾患を有する方
原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、抗腫瘍治療を要する未治療のCNS転移、または活動性CNS転移を有する方
重度でコントロールできない全身性疾患（臨床的に重要な心血管疾患、肺疾患、腎疾患、あるいは進行中または活動性の感染を含む）を有する方
間質性肺疾患（ILD）の既往または合併を有する方
治験内容
この治験は、がんの治療について調べるものです。フェーズ1という段階で、まずは治療の安全性や効果を調べます。また、薬の働き方や体内での動きも調べます。患者さんには、観察や検査をしてもらいます。治験の結果は、治療法の開発に役立ちます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LUNA18（paluratide）、Cetuximab
販売名
なし、アービタックス®注射液
実施組織
Chugai Pharma USA, Inc.
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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