企業治験

肺がんまたは胸膜中皮腫患者における、他の抗がん剤との併用下でのSAR444245(THOR-707)の臨床的効果を評価する、複数の患者集団を対象とした、多施設共同の第II相試験

治験詳細画面

目的


SAR444245という抗がん剤の効果や安全性を、他のがん治療と併用した場合に調べるための治験を行います。具体的には、用量や薬物の動き、免疫に与える影響などを評価します。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


研究終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の方
女性の方の場合、妊娠も授乳もしていない、妊娠可能な方でない、または避妊法を使用し、定期的な妊娠検査を受けることに同意できる方
女性の方の場合、治験を中止してから150日間は卵子の提供又は凍結保存をしないことに同意できる方
男性の方の場合、治験期間中及び治験中止後少なくとも210日間は、精子を提供又は凍結保存しないこと、更に異性との性交渉を禁じる又は承認されている避妊法を使用することに同意できる方
同意説明文書に署名して同意できる方
組織学的又は細胞学的に確認された、ステージIVの非小細胞肺癌(NSCLC)の診断を受けた方(コホートA1、A2及びB1)、または切除不能な悪性胸膜中皮腫(MPM)の方(コホートC1)
コホートA1の方:PD-L1発現TPSが50%以上の方
コホートA2の方:PD-L1発現TPSが1%~49%の方
進行/転移性NSCLCに対して全身性の前療法を受けていない方、アジュバント療法又はネオアジュバント療法を受けた方で、転移性疾患の発症の少なくとも6か月前にアジュバント/ネオアジュバント療法が完了している方(コホートA1及びA2)
抗PD-1/PD-L1を含むレジメン(化学療法剤を含むものも可)を過去に1回受け、化学療法レジメンを1回受けた方(コホートB1)
プラチナ製剤との併用下でのペメトレキセドベースのレジメンを含む全身性治療を1回以上2回以下受けた方(コホートC1)
測定可能病変を有している方
最初に登録された被験者20名ではベースライン時の生検が必須(コホートA1及びA2)
治験責任(分担)医師の判断に基づき、ドセタキセル又はペメトレキセドのいずれかは被験者にとって最良の治療選択肢ではないと判断された方(コホートB1)

除外基準

米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以上の方
骨髄機能が不十分な方
臓器機能が不十分な方
活動性の脳転移又は軟膜・髄膜転移がある方
同種組織又は固形臓器の移植歴がある方
過去の抗腫瘍療法又はあらゆる治験治療の最終投与から28日以内又は半減期の5倍未満のいずれか短い方の時点である方。28日以内に大きな手術又は局所介入を受けた方
IL-2ベースの抗癌治療歴がある方
コルチコステロイド療法を要する併存疾患がある方
治験薬初回投与前14日以内の抗生物質の使用がある方(局所抗生物質は除く)
治験治療開始前6か月以内の重度又は不安定な心臓状態がある方
過去2年間に全身性治療を要した活動性又は既知の自己免疫疾患がある方
過去3年以内に、進行している又は積極的な治療を要する既知の二次悪性腫瘍がある方
PD-1/PD-L1経路の遮断薬(既承認薬又は治験薬)での治療歴がある方(抗PD-1/PD-L1薬の治験に参加したものの当該被験者が対照群に組入れられた旨が確認できる文書があれば、本治験への参加を認める)
計画された治験薬投与開始から28日以内の生ウイルスワクチンの接種がある方。生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは認める
米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以上の方
骨髄機能が不十分な方
臓器機能が不十分な方
活動性の脳転移又は軟膜・髄膜転移がある方
同種組織又は固形臓器の移植歴がある方
過去の抗腫瘍療法又はあらゆる治験治療の最終投与から28日以内又は半減期の5倍未満のいずれか短い方の時点である方。28日以内に大きな手術又は局所介入を受けた方
IL-2ベースの抗癌治療歴がある方
コルチコステロイド療法を要する併存疾患がある方
治験薬初回投与前14日以内の抗生物質の使用がある方(局所抗生物質は除く)
治験治療開始前6か月以内の重度又は不安定な心臓状態がある方
過去2年間に全身性治療を要した活動性又は既知の自己免疫疾患がある方
過去3年以内に、進行している又は積極的な治療を要する既知の二次悪性腫瘍がある方
PD-1/PD-L1経路の遮断薬(既承認薬又は治験薬)での治療歴がある方(抗PD-1/PD-L1薬の治験に参加したものの当該被験者が対照群に組入れられた旨が確認できる文書があれば、本治験への参加を認める)
計画された治験薬投与開始から28日以内の生ウイルスワクチンの接種がある方。生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは認める

治験内容


この治験は、胸膜中皮腫や非小細胞肺癌の治療について調べるものです。フェーズ2と呼ばれる段階で行われ、治験薬の効果や安全性を調べます。主な評価方法として、治験薬の効果を客観的に評価する「客観的奏効率(ORR)」や、治験薬の安全性を評価する「用量制限毒性(DLT)」、「有害事象(TEAE)」、「重篤な有害事象(SAE)」などがあります。また、治験薬の血中濃度や抗薬物抗体の発生率も評価します。治験に参加する患者さんたちの状態を最大36か月間観察し、治験薬の効果や安全性を評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SAR444245(THOR-707)、ペムブロリズマブ

販売名

なし、なし

実施組織


サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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