介入研究

1. 客観的奏効率（ORR）［評価期間：ベースラインから最初に記録された進行日、又は更なる抗癌療法の開始、又は最後の被験者が最初の投与を受けてから約9ヶ月後まで］
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）改訂版1.1に基づき治験責任（分担）医師が判定した完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確認されたコホートA1、A2及びB1の被験者の割合、並びにmodified RECIST（mRECIST）に基づくコホートC1の被験者の割合と定義する、客観的奏効率（ORR）

1. 用量の確認［評価期間：観察期間は1サイクル（21日）］
用量制限毒性（DLT）観察期間におけるDLTの発現率

2. 他の抗癌療法との併用下でのSAR444245安全性プロファイルの評価-治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）［評価期間：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日後まで］
治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、及び米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）v5.0及び米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサスグレードに基づく臨床検査値異常の発現率

3. 他の抗癌療法との併用下でのSAR444245安全性プロファイルの評価-重篤な有害事象（SAE）［評価期間：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後90日後まで］
重篤な有害事象（SAE）、及び米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）v5.0及び米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサスグレードに基づく臨床検査値異常の発現率

4. 奏効までの期間（TTR）［評価期間：最初の投与日から最初に記録された進行日、又は何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長36か月まで ］
奏効までの期間（TTR）は、治験薬の初回投与からRECIST 1.1（非小細胞肺癌［NSCLC］において）に基づき治験責任（分担）医師により最初に腫瘍評価で総合効果が部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）と記録された時点までの期間と定義する

5. 奏効期間（DOR）［評価期間：初回投与日から最初に記録された進行日、又は何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長36か月まで ］
奏効期間（DOR）は、RECIST 1.1（NSCLCにおいて）又はmRECIST（中皮腫において）に基づき治験責任（分担）医師により最初に腫瘍評価で総合効果がPR又はCRと記録された時点から後に進行（PD）が確認されるまで、又は原因を問わない死亡までのいずれか早い方の時点までの期間と定義する

6. 臨床的有用率（CBR）［評価期間：初回投与日から最初に記録された進行日、又は何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長36か月まで ］
臨床的有用率（CBR）は、CR、PR（時点は問わない）又は6か月以上継続する安定（SD）を含む（NSCLCではRECIST 1.1又は中皮腫ではmRECISTに基づき治験責任［分担］医師が決定する）

7. 無増悪生存期間（PFS）［評価期間：最初の投与日から最初に記録された進行日、又は何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長36か月まで］
無増悪生存期間（PFS）は、治験薬の初回投与日からRECIST 1.1（NSCLCにおいて）又はmRECIST（中皮腫において）に基づき治験責任（分担）医師が決定した進行が最初に記録された日又は原因を問わない死亡までのいずれか早い方の日までの期間と定義する

8. SAR444245の血漿中濃度の評価［評価期間：サイクル1のDay1、Day2及びDay3、サイクル2、4、7、10その後5サイクルごとのDay1（各サイクルは21日）、最大約24ケ月まで］


9. SAR444245に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率の評価［評価期間：サイクル1のDay1及びDay8、サイクル2、4、7、10その後5サイクルごとのDay1（各サイクルは21日）及び最後の治験薬投与後30日、最大約24ケ月まで］