ゼジューラ特定使用成績調査「卵巣癌」

目的

本調査の主目的はニラパリブの安全性を検討することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

卵巣癌


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

以下のいずれかに該当する者

-初回化学療法後の卵巣癌患者(維持療法)

-白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌患者(維持療法)

-白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌患者


除外基準

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者

治験内容

研究のタイプ

使用成績調査観察研究


主要結果評価方法

1. 有害事象のうち骨髄抑制の発現例数

評価期間:1年間

有害事象(Adverse Event:AE)とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。有害事象のうち骨髄抑制の発現例数を評価する。

2. 有害事象のうち高血圧の発現例数

評価期間:1年間

有害事象のうち高血圧の発現例数を評価する。

3. 有害事象のうち可逆性後白質脳症症候群の発現例数

評価期間:1年間

有害事象のうち可逆性後白質脳症症候群の発現例数を評価する。

4. 有害事象のうち間質性肺疾患の発現例数

評価期間:1年間

有害事象のうち間質性肺疾患の発現例数を評価する。

5. 有害事象のうち二次性悪性腫瘍の発現例数

評価期間:1年間

有害事象のうち二次性悪性腫瘍の発現例数を評価する。

6. 有害事象のうち血栓塞栓症の発現例数

評価期間:1年間

有害事象のうち血栓塞栓症の発現例数を評価する。


第二結果評価方法

1. 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌患者集団における最良総合効果を達成又は維持した症例の割合

評価期間:1年間

白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌患者集団における最良総合効果を達成又は維持した症例の割合を評価する。最良総合効果は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST第1.1版) を参照して評価し、RECISTに従って観察期間中に完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、進行(PD)、安定(SD)、評価不能(NE)を判定し、その中での最良の効果と定義する。

2. 調査期間中において担当医師の評価で増悪が認められた症例の割合

評価期間:1年間

増悪は死亡、又は腫瘍評価、腫瘍マーカー評価、臨床評価を通じた医師の判断による症候や疾患の悪化と定義される。

利用する医薬品等

一般名称

ニラパリブトシル酸塩水和物


販売名

ゼジューラカプセル

組織情報

実施責任組織

武田薬品工業株式会社


住所

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号