使用成績調査
ゼジューラの効果を調べる『卵巣癌』に特化した調査
目的
「ニラパリブ」という薬の安全性を調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、女性で、卵巣がんの治療をしている人です。具体的には、初めての化学療法を受けた後、再発した卵巣がんで、特定の治療に反応することがわかっている人や、遺伝子の欠陥がある再発卵巣がんの人が対象です。ただし、治験の薬剤に過去に過敏症の反応があった人は参加できません。年齢制限はありません。
治験内容
この治験は、卵巣癌の治療法について調べるものです。治験では、投与された薬によって生じる可能性のある悪影響（有害事象）を評価します。具体的には、骨髄抑制、高血圧、可逆性後白質脳症症候群、間質性肺疾患、二次性悪性腫瘍、血栓塞栓症の発現例数を評価します。また、再発卵巣癌患者において、治療の効果を評価するために、最良総合効果を達成又は維持した症例の割合を評価します。さらに、治療中に病気が悪化した症例の割合も評価します。評価期間は1年間です。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
1. 有害事象のうち骨髄抑制の発現例数
評価期間：1年間
有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。有害事象のうち骨髄抑制の発現例数を評価する。
2. 有害事象のうち高血圧の発現例数
評価期間：1年間
有害事象のうち高血圧の発現例数を評価する。
3. 有害事象のうち可逆性後白質脳症症候群の発現例数
評価期間：1年間
有害事象のうち可逆性後白質脳症症候群の発現例数を評価する。
4. 有害事象のうち間質性肺疾患の発現例数
評価期間：1年間
有害事象のうち間質性肺疾患の発現例数を評価する。
5. 有害事象のうち二次性悪性腫瘍の発現例数
評価期間：1年間
有害事象のうち二次性悪性腫瘍の発現例数を評価する。
6. 有害事象のうち血栓塞栓症の発現例数
評価期間：1年間
有害事象のうち血栓塞栓症の発現例数を評価する。
第二結果評価方法
1. 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌患者集団における最良総合効果を達成又は維持した症例の割合
評価期間：1年間
白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌患者集団における最良総合効果を達成又は維持した症例の割合を評価する。最良総合効果は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST第1.1版） を参照して評価し、RECISTに従って観察期間中に完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、進行（PD）、安定（SD）、評価不能（NE）を判定し、その中での最良の効果と定義する。
2. 調査期間中において担当医師の評価で増悪が認められた症例の割合
評価期間：1年間
増悪は死亡、又は腫瘍評価、腫瘍マーカー評価、臨床評価を通じた医師の判断による症候や疾患の悪化と定義される。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ニラパリブトシル酸塩水和物
販売名
ゼジューラカプセル
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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