再発/難治性(R/R)の濾胞性リンパ腫(FL)及び辺縁帯リンパ腫(MZL)患者を対象に、parsaclisib+リツキシマブ/オビヌツズマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する

治験

目的

Treatment

治療

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 18歳以上の男性及び女性患者。(日本では20歳以上)

- 組織学的に確認された節外性、節性及び脾性MZL患者又は組織学的に確認されたグレード1、2又は3aのFL患者。

- 1剤以上の抗CD20 mAb(単剤療法又は併用化学免疫療法として)を使用した全身療法歴がある患者。

- 直近の全身療法の後に疾患の再発若しくは進行が記録された患者又は難治性であることが記録された患者。注:患者が抗CD20 mAbに不応性であってはならない。

- Lugano効果判定基準(Cheson 2014)に基づき、放射線検査(CT、MRI)で測定可能なリンパ節症を有する患者。

- ECOG PSが0~2の患者。

- 避妊の意思がある患者。


除外基準

- 現在妊娠中又は授乳中の女性患者。

- 低悪性度NHLから高悪性度NHLへの組織学的形質転換が既知である患者(びまん性大細胞型B細胞リンパ腫等)。

- 中枢神経系(CNS)リンパ腫原発性又は続発性)又は軟膜髄膜疾患を有する患者。

- PI3K阻害剤の投与歴のある患者。

- 免疫抑制療法、抗がん剤治療、治験薬のウォッシュアウトが不十分な患者。

- 血液、肝臓、腎臓などの正常な臓器機能がある患者。

- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染が既知である患者。

- B型肝炎ウイルス(HBV)又はC型肝炎ウイルス(HCV)に感染している患者。B型肝炎表面抗原(HBsAg)又はB型肝炎コア抗体(anti-HBc)陽性の患者は、HBV-デオキシリボ核酸(DNA)陰性であれば適格とする。HCV抗体が陽性の患者はHCV-リボ核酸(RNA)が陰性であれば適格とする。

- 本治験への登録前2年以内に他の悪性腫瘍の既往のある患者。

- 本治験への完全な参加(治験薬の投与及び必須の治験来院の実施を含む)の妨げとなる、患者に重大なリスクをもたらす又は治験データの解釈の妨げになると治験責任(分担)医師が判断した何らかの状態にある患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

R/R FL及びMZL患者の無増悪生存期間(PFS)


第二結果評価方法

1. R/R FL患者のPFS

2. 全奏効率(ORR)

3. Overall Survival(OS)

4. R/R MZL患者のPFS

5. 完全奏効率(CRR)

6. 奏効期間(DOR)

7. 病勢コントロール率(DCR)

8. 無イベント生存率(EFS)

9. 抗リンパ腫療法までの期間(TTNLT)

10. 次の抗リンパ腫療法の無増悪生存期間(PFS2)

11. 治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE’s)

利用する医薬品等

一般名称

Parsaclisib (INCB050465) 、リツキシマブ、オビヌツズマブ


販売名

Parsaclisib: なし