CCSJ117A12201C試験を終了した18歳以上の患者を対象として,既存の喘息標準治療に追加したときのCSJ117の安全性を評価する,24週間,多施設共同,ランダム化,二重盲検,並行群間,プラセボ対照,継続投与試験

目的

喘息の標準治療を受けている中等症から重症喘息患者にCSJ117を複数の用量で1日1回投与したときの安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

喘息


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

1. 先行試験の投与期を終了している(すなわち,治験薬の盲検投与を早期に中止しなかった)患者。

2. 先行試験の投与期及び追跡調査期を終了してから本試験に移行する患者


除外基準

1. 理由の如何を問わず,先行試験を中止した患者。

2. 先行試験に登録され,先行試験中に試験への参加中止に至る重大な又は永続的な健康障害が発生した患者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治験治療下で発現したAE,治験薬の投与中止に至ったAE及びSAE


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

CSJ117


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社


住所

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー