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乳がん患者におけるニラパリブの効果と安全性を検証する治験（ZEST）

目的

この治験は、乳がんの患者で、治療後に血液中にがん由来のDNAが検出された人を対象に、新しい治療法であるニラパリブの安全性と有効性を評価するものである。治療が完了した患者が参加できる可能性がある。

対象疾患

乳癌

癌

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

根治目的での標準治療を完了した方。

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0又は1の方。

I～III期の乳癌患者で、原発腫瘍の外科的切除を行い、次のいずれかであることが確認された患者：BRCAステータスを問わないTNBC、または、過去に病理又は病理疑いのtBRCA変異陽性を確認された記録があるHR陽性HER2陰性乳癌。

エストロゲン受容体（ER）及び/又はプロゲステロン受容体（PgR）陰性は、核の免疫組織化学的（IHC）核染色が1%未満と定義され、Allredスコアリングシステムを使用した分類においてTNBCは8点中0点又は8点中2点のスコア又はがん細胞の1%未満の染色と定義される。

HR陽性乳癌を有する方のうち該当する場合は、内分泌療法レジメンが安定していなければならない。

中央検査機関での検査により検出可能なctDNAを有する方。

ctDNAアッセイの構築、tBRCA及び相同組換え修復欠損（HRD）検査のために必要な、十分な量及び質の原発性腫瘍の保存腫瘍組織検体がある方。

除外基準

過去にポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤の投与を受けた方。

CDK 4/6阻害薬による治療を現在受けている方、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、及びタモキシフェン以外の内分泌療法（卵巣機能抑制剤の併用有無を問わない）を現在受けている方。

治験実施計画書に規定する総合的な評価で転移又は局所再発の徴候が認められる方。

病理学的評価、画像評価又は臨床評価により術前補助化学療法に対して明確な治療効果を示さなかった方。

適切に治療又はコントロールされていない高血圧を有する方。

二次癌が認められた方。ただし、以下の方は除外されない：（a）適切に治療された非黒色腫皮膚癌、根治的治療が行われた子宮頸部上皮内癌、非浸潤性乳管癌（DCIS）又はI期の子宮内膜癌（Grade 1）患者、（b）ランダム化の5年以上前に診断され、疾患再発が認められず1ラインを超える化学療法を受けていない固形がん及びリンパ腫（骨髄浸潤なし）患者。

免疫不全状態にある方。なお、脾臓摘出術を受けた方は許容される。既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を有する方は、治験実施計画書の基準を満たす場合、許容される。

骨髄異形成症候群（MDS）又は急性骨髄性白血病（AML）の既往歴を有する方。

過去にポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤の投与を受けた方。

CDK 4/6阻害薬による治療を現在受けている方、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、及びタモキシフェン以外の内分泌療法（卵巣機能抑制剤の併用有無を問わない）を現在受けている方。

治験実施計画書に規定する総合的な評価で転移又は局所再発の徴候が認められる方。

病理学的評価、画像評価又は臨床評価により術前補助化学療法に対して明確な治療効果を示さなかった方。

適切に治療又はコントロールされていない高血圧を有する方。

二次癌が認められた方。ただし、以下の方は除外されない：（a）適切に治療された非黒色腫皮膚癌、根治的治療が行われた子宮頸部上皮内癌、非浸潤性乳管癌（DCIS）又はI期の子宮内膜癌（Grade 1）患者、（b）ランダム化の5年以上前に診断され、疾患再発が認められず1ラインを超える化学療法を受けていない固形がん及びリンパ腫（骨髄浸潤なし）患者。

免疫不全状態にある方。なお、脾臓摘出術を受けた方は許容される。既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を有する方は、治験実施計画書の基準を満たす場合、許容される。

骨髄異形成症候群（MDS）又は急性骨髄性白血病（AML）の既往歴を有する方。

治験内容

この治験は、乳癌の治療方法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験に参加する患者さんには試験治療を行います。治験の目的は、試験治療によって発生する有害事象や、被験者の全身状態、臨床検査パラメータ、バイタルサインに変化があるかどうかを評価することです。また、併用薬を使用する被験者の数も評価します。第二の評価方法はありません。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ニラパリブトシル酸塩水和物

販売名

ゼジューラ錠

実施組織

武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials