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乳がん患者におけるニラパリブの効果と安全性を検証する治験（ZEST）

目的

この治験は、乳がんの患者で、治療後に血液中にがん由来のDNAが検出された人を対象に、新しい治療法であるニラパリブの安全性と有効性を評価するものである。治療が完了した患者が参加できる可能性がある。

対象疾患

乳癌

癌

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

根治目的での標準治療を完了した方。

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0又は1の方。

I～III期の乳癌患者で、原発腫瘍の外科的切除を行い、次のいずれかであることが確認された患者：BRCAステータスを問わないTNBC、または、過去に病理又は病理疑いのtBRCA変異陽性を確認された記録があるHR陽性HER2陰性乳癌。

エストロゲン受容体（ER）及び/又はプロゲステロン受容体（PgR）陰性は、核の免疫組織化学的（IHC）核染色が1%未満と定義され、Allredスコアリングシステムを使用した分類においてTNBCは8点中0点又は8点中2点のスコア又はがん細胞の1%未満の染色と定義される。

HR陽性乳癌を有する方のうち該当する場合は、内分泌療法レジメンが安定していなければならない。

中央検査機関での検査により検出可能なctDNAを有する方。

ctDNAアッセイの構築、tBRCA及び相同組換え修復欠損（HRD）検査のために必要な、十分な量及び質の原発性腫瘍の保存腫瘍組織検体がある方。

除外基準

過去にポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤の投与を受けた方。

CDK 4/6阻害薬による治療を現在受けている方、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、及びタモキシフェン以外の内分泌療法（卵巣機能抑制剤の併用有無を問わない）を現在受けている方。

治験実施計画書に規定する総合的な評価で転移又は局所再発の徴候が認められる方。

病理学的評価、画像評価又は臨床評価により術前補助化学療法に対して明確な治療効果を示さなかった方。

適切に治療又はコントロールされていない高血圧を有する方。

二次癌が認められた方。ただし、以下の方は除外されない：（a）適切に治療された非黒色腫皮膚癌、根治的治療が行われた子宮頸部上皮内癌、非浸潤性乳管癌（DCIS）又はI期の子宮内膜癌（Grade 1）患者、（b）ランダム化の5年以上前に診断され、疾患再発が認められず1ラインを超える化学療法を受けていない固形がん及びリンパ腫（骨髄浸潤なし）患者。

免疫不全状態にある方。なお、脾臓摘出術を受けた方は許容される。既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を有する方は、治験実施計画書の基準を満たす場合、許容される。

骨髄異形成症候群（MDS）又は急性骨髄性白血病（AML）の既往歴を有する方。

過去にポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤の投与を受けた方。

CDK 4/6阻害薬による治療を現在受けている方、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、及びタモキシフェン以外の内分泌療法（卵巣機能抑制剤の併用有無を問わない）を現在受けている方。

治験実施計画書に規定する総合的な評価で転移又は局所再発の徴候が認められる方。

病理学的評価、画像評価又は臨床評価により術前補助化学療法に対して明確な治療効果を示さなかった方。

適切に治療又はコントロールされていない高血圧を有する方。

二次癌が認められた方。ただし、以下の方は除外されない：（a）適切に治療された非黒色腫皮膚癌、根治的治療が行われた子宮頸部上皮内癌、非浸潤性乳管癌（DCIS）又はI期の子宮内膜癌（Grade 1）患者、（b）ランダム化の5年以上前に診断され、疾患再発が認められず1ラインを超える化学療法を受けていない固形がん及びリンパ腫（骨髄浸潤なし）患者。

免疫不全状態にある方。なお、脾臓摘出術を受けた方は許容される。既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を有する方は、治験実施計画書の基準を満たす場合、許容される。

骨髄異形成症候群（MDS）又は急性骨髄性白血病（AML）の既往歴を有する方。

治験内容

この治験は、乳がんを対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、被験者が試験治療中に発生した有害事象やその影響について調査することです。具体的には、治療中に発生した有害事象による死亡や治療の変更、被験者の身体状態や血液検査結果、臨床化学的検査結果、バイタルサインの結果、そして併用薬の使用状況などが評価されます。治験の期間は約125週で、被験者の安全性や治療効果を詳細に調査することが目的です。

AI 要約前の参加条件

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

1. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）が発現した被験者の数
評価期間：約125週
有害事象（AE）とは、治験薬の投与と時間的に関連して発生したあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、治験薬との因果関係の有無は問わない。SAEは、死亡、生命を脅かす、入院または入院延長、障害・能力障害、先天異常/出生欠損、その他肝障害等を伴う事象であり、AEのサブセットである。TEAEは治療前に存在せず、治療中に発現または悪化した事象である。AESIは、ニラパリブに特異的な科学的・医学的関心のあるAE（重篤・非重篤を問わない）であり、モニタリングと迅速な報告が必要である。有害事象はMedDRAによりコーディングされる。

2. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）によって死亡に至った被験者の数
評価期間：約125週
有害事象（AE）とは、治験薬の投与と関連して発生したあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、TEAEは治療前になかった、または悪化した有害事象である。TEAEによる死亡者数が報告されている。

3. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）による用量変更および治療中止となった被験者の数
評価期間：約125週
有害事象（AE）とは、治験薬の投与と関連して発生したあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、TEAEは治療前になかったまたは悪化した有害事象である。TEAEによる用量調節（減量、中断／遅延）、および治療中止の被験者数が報告されている。

4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを有する被験者の数
評価期間：約125週
ECOGステータスは6段階（0：制限なし、1：強い活動に制限、2：全てのセルフケア可能も仕事不可、3：限定的セルフケア・ほぼ臥床、4：完全に障害、5：死亡）で評価される。ベースライン、治療中の最良・最悪スコアが示されている。

5. ベースライン以降で最悪値を示した血液検査結果の被験者の数
評価期間：約125週
血液パラメータはベースラインからの最悪変化を評価し、CTCAE v5でグレード付けできない検査で分析する。ベースラインより低値、正常化、または高値となった被験者数が集計される。ベースラインは投与前の最新値である。

6. ベースライン以降で最悪値を示した臨床化学的検査結果の被験者の数
評価期間：約125週
臨床化学パラメータはCTCAE v5準拠のものに限定し、ベースラインからの最悪変化（低値、正常化、または高値）で集計される。ベースラインは投与前の最新値である。

7. ベースライン以降で最悪値を示したバイタルサイン結果の被験者の数
評価期間：約125週
バイタルサインの異常は以下の通りである：脈拍（60未満低、60～100正常、100超高）、体温（35未満低、35～38正常、38超高）、収縮期血圧（90未満低、90～120正常、120超高）、拡張期血圧（60未満低、60～79正常、80超高）である。最大悪化カテゴリー（低・正常・高）ごとにカウントされる。変化なし・正常化は「To Normal or No Change」のカテゴリーに分類される。

8. 併用薬を使用した被験者の数
評価期間：約125週
併用薬を使用した被験者の数を評価する。

第二結果評価方法

該当なし

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ニラパリブトシル酸塩水和物

販売名

ゼジューラ錠

実施組織

武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials