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S-217622による新型コロナウイルス感染症患者の治療効果を調べる第2/3段階の試験

目的

S-217622という薬剤が、軽度から中程度のSARS-CoV-2感染者に対して、5日間投与することで、症状改善やウイルス抑制の効果があるかどうかを調べるための治験が行われる。また、無症候の感染者にも効果があるかどうかも調べられる。

対象疾患

COVID-19

-

参加条件

研究終了

男性・女性

12歳以上

70歳以下

選択基準

SARS-CoV-2陽性と診断された方で、症状が軽症または中等症の方

無症状のSARS-CoV-2感染者の方

SARS-CoV-2陽性診断から120時間以内の方

COVID-19の特定の症状が無かったか、軽度のみの方（最近2週間以内）

無作為化割付時にCOVID-19の12症状のうち、いずれかで中等度以上の症状を1項目以上有する方

無作為化割付前2週間以内にCOVID-19症状の14症状が認められていない方

無作為化割付前2週間以内に、COVID-19の12症状のうちいずれにおいても、中等度以上の症状を有さない方

除外基準

無作為割付後48時間以内に、SARS-CoV-2感染症の症状が悪化することが強く疑われる方

無作為割付時に治療を要する活動性で全身性の感染症が疑われる方 (SARS CoV-2を除く)

中等度以上の肝疾患の現病歴又は慢性病歴、既知の肝又は胆管の異常のある方 (ジルベール症候群又は無症候性胆石は除く)

中等度以上の腎疾患の現病歴又は慢性病歴のある方

無作為割付前7日以内に既承認/未承認のSARS-CoV-2感染症に対する治療薬、外用を除く抗ウイルス薬・抗菌薬・抗真菌薬等を使用した方

無作為割付前14日以内に強いCYP3A阻害薬、強いCYP3A誘導薬、セントジョーンズワート含有製品を使用した方

無作為割付後48時間以内に、SARS-CoV-2感染症の症状が悪化することが強く疑われる方

無作為割付時に治療を要する活動性で全身性の感染症が疑われる方 (SARS CoV-2を除く)

中等度以上の肝疾患の現病歴又は慢性病歴、既知の肝又は胆管の異常のある方 (ジルベール症候群又は無症候性胆石は除く)

中等度以上の腎疾患の現病歴又は慢性病歴のある方

無作為割付前7日以内に既承認/未承認のSARS-CoV-2感染症に対する治療薬、外用を除く抗ウイルス薬・抗菌薬・抗真菌薬等を使用した方

無作為割付前14日以内に強いCYP3A阻害薬、強いCYP3A誘導薬、セントジョーンズワート含有製品を使用した方

治験内容

この治験は、COVID-19という病気に対して行われるもので、フェーズ2という段階にあります。治験の目的は、新しい治療法の効果を調べることです。治験の中で、患者さんの症状やウイルスの量などを調べ、治療法の効果を評価します。フェーズ2aでは、ウイルスの量の変化を調べます。フェーズ2bでは、患者さんの症状の変化やウイルスの量の変化を調べます。フェーズ3では、治療法が患者さんの症状を改善するまでの時間やウイルスの量の変化を調べます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エンシトレルビルフマル酸

販売名

ゾコーバ錠125mg

実施組織

塩野義製薬株式会社

大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials