企業治験
軽度～中程度の潰瘍性大腸炎（UC）患者に対するMT-1303の効果と安全性を調べる、第II相のランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
目的
この治験は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の患者を対象に、新しい薬amiselimodの有効性と安全性を12週間評価し、その後36週間の維持療法の有効性と安全性を評価するものです。比較対象にはプラセボが使用されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上75歳以下の男性または女性です。健康な人で、体温が正常で、心拍数が55～100回/分、血圧が90～150 mmHg（収縮期）および50～90 mmHg（拡張期）で、呼吸数が10～20回/分の人が対象です。また、軽度～中等度の潰瘍性大腸炎（改変Mayo Scoreが3～8）の診断があり、内視鏡検査で病変が確認された人が対象です。治療薬として5-ASAまたは副腎皮質ステロイド剤を使用している場合、治験参加前28日以上は一定の用量である必要があります。妊娠可能な女性は、治験期間中および治験薬の最終投与後12週間にわたり避妊法を使用することに同意する必要があります。また、被験者日誌の使用方法についてトレーニングを受け、治験期間中に日誌に記入することができる人が対象です。ただし、大腸炎や腸閉塞などの病気がある場合や、手術が必要な場合は参加できません。
治験内容
今回の治験は、フェーズ2という段階で行われています。対象疾患は、潰瘍性大腸炎という病気です。治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。有効性の評価方法として、改変Mayo Scoreというものが使われます。この治験に参加することで、潰瘍性大腸炎の治療法の進歩に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
amiselimod
販売名
なし
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦一丁目1 番1 号
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