軽症~中等症の潰瘍性大腸炎(UC)患者を対象としてamiselimod(MT-1303)の有効性及び安全性を検討する第II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

治験

目的

活動性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の被験者を対象に、経口amiselimod(MT-1303)の有効性と安全性をプラセボと12週間比較評価する。また、二重盲検盲検盲検期間終了後最大36週間のamiselimodによる維持療法の有効性と安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

1. 同意書への署名時の年齢が18 歳以上75 歳以下の男性又は女性

2. 正常なバイタルサイン

・無熱

・心拍数が55~100 bpm

・収縮期血圧が90 mmHg 超かつ150 mmHg 未満

・拡張期血圧が50 mmHg 超かつ90 mmHg 未満

・呼吸数が10/min 超かつ20/min 未満

3. 無作為割付け無作為割付け無作為割付けの12 週間以上前に活動性の軽症~中等症UC(改変Mayo Score が3~8)の診断が臨床的所見及び内視鏡的所見により確認された(病理組織検査報告書により裏付けられた)

・ 軽症UC は、改変Mayo Score が3 又は4 の状態と定義される。

中等症UCは、改変Mayo Scoreが5~8の状態と定義される。

4. スクリーニング時の結腸内視鏡検査に基づく内視鏡サブスコアが、中央評価担当者により2 以上と判定された

5. 肛門縁から15 cm 以上進展した活動性UC の所見がスクリーニング時の結腸内視鏡検査により確認された

6. UC の治療薬として5-ASA の経口若しくは直腸投与、又は副腎皮質ステロイド剤の経口投与(プレドニゾロン換算で20 mg 以下)を受けている患者は、無作為割付け無作為割付け無作為割付けの28 日以上前から用量が一定でなければならない。

7. 妊娠可能な女性はすべて、スクリーニング来院時の血清妊娠検査及びその後の各来院時の尿妊娠検査(UPT)が陰性で、治験参加中及び治験薬の最終投与後12週間にわたり許容可能な避妊法を使用することに同意しなければならない。避妊法に関する詳細は治験実施計画書7.6 項を参照のこと。

8. 被験者日誌の使用方法に関するトレーニングを修了し、治験期間を通してタイムリーに被験者日誌に入力する意思と能力がある


除外基準

UC に関連する除外基準

1. CD、分類不能の大腸炎、大腸炎(偽膜性大腸炎、顕微鏡的大腸炎又は虚血性大腸炎)又はセリアック病と診断されている

2. 劇症大腸炎、腹部膿瘍、中毒性巨大結腸症、腸閉塞又は腸穿孔の所見の合併がある又は最近(無作為割付け無作為割付け無作為割付け前12 週間以内)の所見がある

3. 肛門縁から15 cm 以内に収まる直腸炎症と定義される、直腸炎と診断されている

4. 無作為割付け無作為割付け無作為割付け前1 年以内の結腸切除又は結腸亜全摘術の既往がある又はその所見がある

5. 回腸瘻造設、結腸瘻造設又は治療された既知の症候性腸狭窄の既往がある又はその所見がある

6. 未切除の結腸腺腫性ポリープ又は結腸粘膜異形成の既往がある又はその所見がある

7. UC に対する外科的介入が現在必要である又は治験期間中に必要となると予想される

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主要な有効性評価には、改変Mayo Scoreを使用する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

amiselimod


販売名

なし