企業治験

大うつ病性障害患者に対する新薬MIJ821の効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


大うつ病性障害患者の自殺念慮を軽減するため、新しい治療法MIJ821の有効性と安全性を検証するための治験を行う。MIJ821は標準治療に追加して2週ごとに点滴静注され、プラセボと比較して評価される。

対象疾患


大うつ病性障害
うつ病

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上65歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に、治験に関する文書に同意する必要があります。また、スクリーニング時に体重が50kg以上120kg以下で、大うつ病性障害(MDD)を持ち、今回のエピソードが精神病性の特徴を伴わない大うつ病エピソード(MDE)であることが確認された患者が参加できます。ただし、自殺念慮を現在有している患者は参加できません。治験期間中にMDDを治療するために薬物療法を受けることに同意する必要があります。ただし、双極性障害、精神病性の特徴を伴うMDD、統合失調症、又は統合失調感情障害の既往がある患者や、急性アルコール使用障害又は物質使用障害、自閉症、認知症、知的障害の臨床診断を受けている患者、痙攣発作の既往がある患者、境界性パーソナリティ障害を現在有する患者、MDD以外の別の疾患により主に誘発された自殺念慮又は自殺行動を有する患者、Esketamine 又はケタミン(スクリーニング前2 ヵ月以内)やモノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)(スクリーニング前14 日以内)を受けた患者、治験手順の遵守や治験完了を妨げると治験責任医師又は治験分担医師が考える他の疾患を有する患者は参加できません。

治験内容


この治験は、うつ病で自殺を考えている人を対象にしています。治験のフェーズは2で、治験の主な目的は、治療法の効果を調べることです。治験の結果を評価するために、患者さんに薬を投与してから24時間後に、うつ病の症状を評価するためのスコアを測定します。このスコアは、治療前と比較してどの程度改善したかを調べるために使用されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MIJ821

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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