意思を伴う自殺念慮を有する大うつ病性障害患者を対象に包括的な標準治療下でMIJ821を点滴静注した際の速やかな症状軽減に対する有効性及び安全性を検討する,二重盲検,プラセボ対照,ランダム化,用量設定試験

目的

意思を伴う自殺念慮を有する大うつ病性障害患者に対して標準治療に加えてMIJ821を複数の用量で2週ごとに点滴静注したときの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

意思を伴う自殺念慮を有する大うつ病性障害


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上65歳 以下


選択基準

1.本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に,文書により同意が得られること。

2.スクリーニング時に,体重が50kg以上120 kg以下の18歳以上65歳以下の男女。

3.スクリーニング時の評価で,DSM-5に定義されている大うつ病性障害(MDD)を有し,今回のエピソードが精神病性の特徴を伴わない大うつ病エピソード(MDE)である患者。これは,スクリーニング時の精神疾患簡易構造化面接法(M.I.N.I.)により確認する。

4.スクリーニング時のM.I.N.I.のモジュールB[Suicidality(自殺念慮,自傷および自殺行動)]の質問B3に対して「Yes(はい)」と回答し,かつ,質問B10又はB11に対して「Yes(はい)」と回答することで,意思を伴う自殺念慮を現在有していることが確認されている患者。

5.ベースライン時にS-STSの質問3に対して「Yes(スコアが0以外)と回答し,かつ,質問9又は10に対して「Yes(スコアが0以外)」と回答することで,意思を伴う自殺念慮を現在有していることが確認されている患者。

6.スクリーニング時及びDay 1 のランダム化前に,Montgomery Åsbergうつ病評価尺度(MADRS)合計スコアが28点を超える患者。

7.治験期間中にMDDを治療する目的で薬物療法による標準治療(臨床判断及び各国の診療ガイドラインに基づいて治療担当医師が決定)を受けることに同意する患者。

8.患者の病状を治療するために,既に入院している又は精神科への早急な入院が臨床的に必要であると治験責任医師又は治験分担医師が考えているか,治験実施計画書に規定されている期間にわたり自発的に入院することに同意する患者。


除外基準

1.スクリーニング時のM.I.N.I.で,双極性障害,精神病性の特徴を伴うMDD,統合失調症,又は統合失調感情障害の既往があるか,このような障害を現在有する患者。

2.急性アルコール使用障害又は物質使用障害,あるいは解毒を要する離脱症状を有する患者。若しくは,スクリーニング前1 ヵ月以内に解毒治療を(入院診療又は外来診療で)受けた患者。

3.現在,自閉症,認知症,又は知的障害の臨床診断を受けている患者。

4.痙攣発作の既往がある患者。注:小児期の熱性痙攣は本除外基準の対象ではない。

5.スクリーニング時のM.I.N.I.に基づき,境界性パーソナリティ障害を現在有する患者。

6.スクリーニング時のM.I.N.I.に基づき,MDD以外の別の疾患により主に誘発された自殺念慮又は自殺行動を有する患者。

7.以下の薬物療法を受けた患者:

a. Esketamine 又はケタミン(スクリーニング前2 ヵ月以内)

b. モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)(スクリーニング前14 日以内)

8.患者の安全を危険にさらすか,治験手順の遵守や治験完了を妨げると治験責任医師又は治験分担医師が考える他の疾患(例:既知の肝疾患/肝機能障害,活動性の悪性腫瘍)を有する患者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

初回投与の点滴静注開始から24時間後におけるMADRSの合計スコアのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

MIJ821


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノバルティス ファーマ株式会社


住所

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー